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Original

Eficacia y seguridad de tamsulosina para el tratamiento conservador del co´lico nefrı´tico: revisio´n sistema´tica con metaana´lisis de ensayos clı´nicos aleatorizados Me`ncia Benı´tez Camps a,*, M. Jesus Cerain Herrero b, Noemi de Miguel Llorente c, Elisabet Martorell Sole c, Gemma Flores Mateo d, Anna M. Pedro Pijoan e y Carlos Murillo-Huapaya f a

Centre d’Atencio´ Prima`ria Go`tic, Barcelona, Espan˜a Centre d’Atencio´ Prima`ria Can Vidalet, Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espan˜a c Centre d’Atencio´ Prima`ria La Pau, Sant Martı´, Barcelona, Espan˜a d Unitat de Suport de la Recerca Tarragona, Institut Universitari d’Investigacio´ en Atencio´ Prima`ria (IDIAP) Jordi Gol, Tarragona, Espan˜a e Centre d’Atencio´ Prima`ria Sagrada Familia, Barcelona, Espan˜a f Unidad Docente LLeida, Lleida, Espan˜a b

´ N D E L A R T I´ C U L O INFORMACIO

R E S U M E N

Historia del artı´culo: Recibido el 20 de octubre de 2014 Aceptado el 29 de enero de 2015 On-line el xxx

Fundamento y objetivo: El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de tamsulosina, comparada con otro tratamiento esta´ndar o con placebo, en la expulsio´n de las litiasis ureterales distales. Material y me´todos: Se realizaron bu´squedas sistema´ticas en PubMed, SCOPUS y The Cochrane Library para identificar los ensayos clı´nicos aleatorizados y controlados en pacientes tratados con tamsulosina con resultados de expulsio´n de litiasis ureteral y de episodios adversos, publicados hasta diciembre de 2014, sin limitaciones de idioma. Se calculo´ el efecto de los tratamientos junto con el intervalo de confianza del 95% (IC 95%) utilizando el me´todo de la inversa de la variancia para efectos aleatorios. La heterogeneidad se determino´ mediante el estadı´stico I2. El sesgo de publicacio´n se evaluo´ mediante la prueba de Egger. Resultados: La bu´squeda identifico´ 480 artı´culos. Treinta y ocho cumplı´an los criterios de seleccio´n, con un total de 3.107 participantes. El riesgo relativo (RR) de expulsio´n de litiasis de los pacientes tratados con tamsulosina comparado con el tratamiento control fue de 1,53 (IC 95% 1,38-1,69; I2 = 71%). El RR de cualquier episodio adverso de tamsulosina fue de 1,79 (IC 95% 1,19-2,71; I2 = 0%). Conclusiones: El tratamiento con tamsulosina parece favorecer la expulsio´n de litiasis renales, aunque con un riesgo no desden˜able de efectos secundarios. ˜ a, S.L.U. Todos los derechos reservados. ß 2015 Elsevier Espan

Palabras clave: Tamsulosina Litiasis renal Tasa de expulsio´n Efectos adversos

Tamsulosin efficacy and security for conservative management of renal colic: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials A B S T R A C T

Keywords: Tamsulosin Urolithiasis Expulsion rate Side effects

Background and objective: The aim is to evaluate tamsulosin efficacy and safety on the expulsion of distal ureteral stones compared to a standard therapy. Material and methods: Systematic searches were conducted on PubMed, SCOPUS and The Cochrane Library so as to identify randomized and controlled clinical trials in patients treated with tamsulosin with ureteral stone expulsion and adverse events published until 2014 December, without language restriction. Treatment effect was calculated along with the 95% confidence interval (95% CI), using the variance inverse method for random effects. Heterogeneity was determined by I2. Publication bias was assessed by Egger test.

* Autor para correspondencia. Correo electro´nico: [email protected] (M. Benı´tez Camps). http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2015.01.029 ˜ a, S.L.U. Todos los derechos reservados. 0025-7753/ß 2015 Elsevier Espan

Co´mo citar este artı´culo: Benı´tez Camps M, et al. Eficacia y seguridad de tamsulosina para el tratamiento conservador del co´lico nefrı´tico: revisio´n sistema´tica con metaana´lisis de ensayos clı´nicos aleatorizados. Med Clin (Barc). 2015. http://dx.doi.org/10.1016/ j.medcli.2015.01.029

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M. Benı´tez Camps et al / Med Clin (Barc). 2015;xx(x):xxx–xxx

Results: The search identified 480 articles. Thirty-eight met the selection criteria, a total of 3,107 patients. The relative risk (RR) of expulsion was 1.53 (95% CI 1.38-1.69; I2 = 71%.), while the RR of adverse effects was 1.79 (95% CI 1.19-2,71; I2 = 0). Conclusions: Tamsulosin treatment seems to bring on the expulsion of distal ureteral stones, although at the expense of an appreciable risk of side effects. ˜ a, S.L.U. All rights reserved. ß 2015 Elsevier Espan

Introduccio´n

Seleccio´n de los artı´culos

El co´lico nefrı´tico es una dolencia frecuente en la poblacio´n general que ocasiona una importante repercusio´n en el paciente debido al dolor intenso y a los dı´as de trabajo perdidos que habitualmente conlleva. Se considera el motivo de consulta por dolor urolo´gico ma´s frecuente en los servicios de urgencias. La prevalencia varı´a segu´n los paı´ses. En Europa, segu´n datos de Hollingsworth et al.1, oscila entre un 5-12%, y se sabe que el 30-40% de los afectados de un episodio presentara´n una recaı´da en los ˜ os2–4. Afecta predominantemente a hombres de siguientes 5 an mediana edad, y su frecuencia es mayor en los meses ca´lidos. ˜ o taman ˜ o (menores de 5 mm) y Muchas de las litiasis son de pequen se encuentran en el ure´ter distal, factores que influyen positivamente en su expulsio´n5,6. De los pacientes afectados de un co´lico renal, el 3-10% tienen antecedentes familiares de urolitiasis, cifra que llega al 25% si se estudian solo los pacientes con co´licos de repeticio´n2,3. Su tratamiento de urgencia, hasta ahora, estaba basado en la analgesia, sin mucha evidencia de la utilidad de otros tratamientos coadyuvantes. La no expulsio´n de una litiasis se traduce en la posibilidad de presentar co´licos de repeticio´n, y la expulsio´n esponta´nea es variable segu´n diferentes artı´culos publicados (entre un 0 y un 35% las mayores de 5 mm7, y ma´s del 80% las ˜ o1). Las te´cnicas invasivas no esta´n libres de menores de este taman riesgos y no son bien aceptadas por los pacientes, adema´s, habitualmente se usan para litiasis de ma´s de 2 cm de dia´metro8. La posibilidad de que hubiera un tratamiento farmacolo´gico que facilitase la expulsio´n de la litiasis serı´a un gran avance en el abordaje de este problema de salud. En este sentido, se han probado diferentes grupos farmacolo´gicos, como los antagonistas del calcio y los alfabloqueantes, con resultados discordantes, siendo el tratamiento con tamsulosina el ma´s utilizado en nuestro medio, entre otros motivos por su buena tolerabilidad a priori. El objetivo de este trabajo fue realizar una revisio´n sistema´tica y un metaana´lisis de ensayos clı´nicos controlados que evalu´an la eficacia y seguridad de tamsulosina, comparada con otro tratamiento esta´ndar (AINE, analge´sicos, hidratacio´n y/o antibio´ticos) o con placebo, en la expulsio´n de las litiasis ureterales distales.

Dos investigadores, de forma independiente (MBC, MJCH), seleccionaron los artı´culos que se incluyeron en la revisio´n sistema´tica. Las discrepancias se resolvieron mediante consenso. Los criterios de inclusio´n fueron: a) ensayos clı´nicos controlados que evaluaban la eficacia de tamsulosina comparada con otro tratamiento esta´ndar (AINE, opia´ceos, hidratacio´n y/o antibio´ticos) ˜ os, o con placebo; b) participantes con edad superior o igual a 18 an y c) que incluyeran las variables respuesta estudiadas (porcentaje de expulsio´n y efectos adversos). Se excluyeron aquellos estudios en los que: a) el tratamiento con tamsulosina solo fuera coadyuvante a tratamiento invasivo (por ejemplo, litotricia), y b) que se hubieran utilizado alfabloqueantes distintos a tamsulosina. De los artı´culos que aun incluyendo una rama de tratamiento invasivo englobaban tambie´n pacientes solo con tratamiento conservador con tamsulosina, y de los que comparaban distintos alfabloqueantes con tratamiento analge´sico habitual, se recogieron los resultados de los pacientes del grupo control analge´sico y los de tamsulosina.

Material y me´todos Estrategia de bu´squeda Se realizo´ una bu´squeda en PubMed, SCOPUS y en The Cochrane Library utilizando los te´rminos MeSH y texto libre (ver anexo 1): «urinary bladder calculi», «urinary calculi» «urolithiasis», y «adrenergic alpha antagonist», «adrenergic alpha 1 receptor antagonist», «alpha blockers» y «tamsulosin» para identificar los ensayos clı´nicos controlados que aportaban resultados de expulsio´n de litiasis ureteral y de episodios adversos, publicados antes de diciembre de 2014. No hubo limitaciones de idioma. Adema´s, se completo´ mediante una bu´squeda manual de los artı´culos relacionados (fig. 1).

Extraccio´n de los datos y evaluacio´n de la calidad Se extrajeron mediante un formulario estandarizado las ˜ o del estudio, taman ˜ o de la muestra, siguientes variables: disen ˜ o de la litiasis, tiempo de localizacio´n de la litiasis, taman seguimiento, tratamiento realizado en el grupo control, dosis de tamsulosina, porcentaje de expulsio´n y porcentaje de efectos secundarios. La extraccio´n se realizo´ de forma duplicada e independiente por 2 investigadores (NML, EMS); las discrepancias se resolvieron mediante consenso. La calidad de los estudios se evaluo´ con la escala de Jadad9. Ana´lisis estadı´stico Se calculo´ el efecto de los tratamientos junto con los intervalos de confianza del 95% (IC 95%) tanto en te´rminos relativos (riesgo relativo [RR]) como absolutos (aumento absoluto del beneficio y nu´mero necesario de pacientes a tratar [NNT]) para la expulsio´n de la litiasis, y en el caso de efectos adversos, la reduccio´n absoluta del riesgo y el nu´mero de pacientes necesarios para causar un episodio adverso. Para ello se realizo´ un metaana´lisis mediante el me´todo de la inversa de la variancia para efectos aleatorios. Se realizaron los ana´lisis por intencio´n de tratar. Se cuantifico´ la heterogeneidad utilizando el estadı´stico I2, que describe la proporcio´n de toda la variacio´n estimada en el estudio que es debida a la heterogenidad10. Los valores de I2 del 25, 50 y 75% corresponden a niveles bajos, medios y altos de heterogeneidad. Para explorar las posibles causas de la heterogeneidad se llevo´ a cabo un ana´lisis por subgrupos en los que se compararon los estudios de mayor calidad (Jadad  3) frente a los de menor calidad (Jadad < 3), el enmascaramiento del estudio (doble ciego frente a no doble ˜ o de la litiasis ( 5 mm frente a > 5 mm) y el ciego), el taman tiempo de tratamiento (< 4 semanas frente a  4 semanas), el ˜ o del estudio (inferior o igual a 73 participantes frente a taman

Co´mo citar este artı´culo: Benı´tez Camps M, et al. Eficacia y seguridad de tamsulosina para el tratamiento conservador del co´lico nefrı´tico: revisio´n sistema´tica con metaana´lisis de ensayos clı´nicos aleatorizados. Med Clin (Barc). 2015. http://dx.doi.org/10.1016/ j.medcli.2015.01.029

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Identificación

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Artículos identificados mediante búsqueda en bases de datos (n = 478)

3

Artículos adicionales identificados mediante búsqueda manual (n = 2)

Elegibles

Screening

Artículos duplicados (n = 42)

Artículos para primer screening (n = 438)

Artículos a texto complete potencialmente elegibles (n = 291)

Artículos excluidos por título y resumen (n = 147)

Artículos excluidos por diversas razones (n = 253)

Incluídos

Estudios includídos en revisión sistemática (n = 38)

Estudios incluídos en análisis cuantitativo (meta-analisis) (n = 38) Figura 1. Esquema de la seleccio´n de los estudios.

superior a 73 participantes), ası´ como una metarregresio´n que ˜ o de la incluyo´ la calidad de los estudios, enmascaramiento, taman litiasis y tiempo de tratamiento como variables dicoto´micas. Se realizo´ un ana´lisis de sensibilidad para determinar la influencia de cada estudio en el pool obtenido repitiendo los ana´lisis y excluyendo un estudio cada vez. Finalmente, se evaluo´ la posibilidad de un sesgo de publicacio´n mediante la prueba de Egger. Todos los ana´lisis se realizaron utilizando el paquete estadı´stico STATA/SE versio´n 12.

El tiempo de tratamiento tambie´n fue variable. Cinco estudios presentan un tiempo de tratamiento mucho ma´s corto de lo habitual, de entre 7 y 10 dı´as11,26,28,39,42. Por el contrario, en los estudios de Resim et al.14, Vincendeau et al.29 y Maitra44 el tiempo de tratamiento fue de 6 semanas. La calidad media de los estudios fue de 2,2 en la escala de Jadad, con un estudio con una puntuacio´n de 525. Los estudios con puntuaciones por debajo de 2 se consideraron de baja calidad18,27,28,34,43. Expulsio´n de litiasis renal: metaana´lisis

Resultados Caracterı´sticas de los estudios incluidos La bu´squeda identifico´ 480 artı´culos, 38 cumplı´an los criterios de seleccio´n, con un total de 3.107 participantes11–48. Las caracterı´sticas de los artı´culos se presentan en la tabla 1. El ˜ o medio de las litiasis oscilo´ entre 2,929 y 7,9 mm48. Cuatro taman de los artı´culos incluidos especifican que ma´s del 60% de los pacientes presentaron litiasis mayores de 5 mm14,34,36,48. El tratamiento de control fue en la mayorı´a de ellos AINE, aunque algunos tambie´n incluyeron corticosteroides y espasmolı´ticos11,12,15,17,19–21,29,34,36,44,45. La mayorı´a de los ensayos utilizo´ tamsulosina en su dosis habitual de 0,4 mg diarios, y solo en 5 de los artı´culos la dosis de tamsulosina utilizada fue de 0,2 mg/dı´a20,28,33,41,46.

Se incluyeron 38 artı´culos con 3.107 participantes en el metaana´lisis de efectos aleatorios. Tamsulosina mostro´ un aumento significativo del riesgo de expulsio´n de las litiasis renales comparado con el tratamiento control (RR 1,53; IC 95% 1,38-1,69; I2 = 71%). El tratamiento con tamsulosina se asocio´ a un aumento absoluto del beneficio del 27,2% (IC 95% 22,0-32,5%), lo que corresponde a un NNT = 4. La heterogeneidad entre los estudios fue elevada, del 71%. Para estudiar la heterogeneidad entre los estudios se realizo´ una metarregresio´n y un ana´lisis por subgrupos. La metarregresio´n y el ana´lisis de subgrupos, de entre las variables estudiadas, identifico´ el tratamiento recibido en el grupo control (p = 0,045) como una fuente de heterogeneidad (tabla 2). La eficacia de tamsulosina fue mayor cuando el tratamiento control estaba formado por AINE solos (RR = 1,67; IC 95% 1,32-2,11) que cuando se comparo´ con

Co´mo citar este artı´culo: Benı´tez Camps M, et al. Eficacia y seguridad de tamsulosina para el tratamiento conservador del co´lico nefrı´tico: revisio´n sistema´tica con metaana´lisis de ensayos clı´nicos aleatorizados. Med Clin (Barc). 2015. http://dx.doi.org/10.1016/ j.medcli.2015.01.029

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4 Tabla 1 Caracterı´sticas de los estudios incluidos

Nu´mero de participantes

˜ o de las Taman litiasis (mm), media (DE)

7

0,4

104

No informado

28

0,4

60

T: 6,7 (2,1) C: 5,8 (1,3)

15

0,4

30

No informado

42

0,4

60

28

0,4

140

T: C: T: C:

42 15

0,4 0,4

87 64

28

0,4

57

15

0,4

96

28

0,2

67

21

0,4

60

28

0,4

90

28

0,4

75

Ketorolaco Buprenorfina Hidratacio´n Diclofenaco Metamizol Ibuprofeno Oxicodona Diclofenaco Hidratacio´n Diclofenaco

15

0,4

63

21

0,4

100

10

0,4

79

28

0,4

68

7

0,2

40

Ketoprofeno Espasmolı´tico Diclofenaco Hidratacio´n Ibuprofeno Tramadol Hidratacio´n Diclofenaco Hidratacio´n Diclofenaco

42

0,4

122

28

0,4

150

21

0,4

70

28

0,4

100

28

0,2

65

28

0,4

92

30

0,4

57

28

0,4

60

15

0,4

88

28

0,4

65

10

0,4

60

Calidad rangoa (0-5)

Control (tratamiento esta´ndar)

Cervena`kov et al.11 (2002)

3

Dellabella et al.12 (2003)

2

Ku¨peli et al.13 (2004)

3

Resim et al.14 (2005)

3

Tramadol Diacepam Antiinflamatorio Espasmolı´tico Hidratacio´n Espasmolı´tico Deflazacort Diclofenaco Clotrimoxazol Diclofenaco Hidratacio´n Tenoxicam Hidratacio´n Espasmolı´tico Deflazacort (10 dı´as) Cotrimoxazol Hidratacio´n Analge´sico Diclofenaco Espasmolı´tico Diclofenaco Hidratacio´n Diclofenaco Espasmolı´tico Antibio´tico Ketorolaco Espasmolı´tico Diclofenaco Antibio´tico Hidratacio´n Diclofenaco Antibio´tico Diclofenaco

15

Dellabella et al.

(2005)

3

Avdoshin et al.16 (2005) Autorino et al.17 (2005)

2 3

Yilmaz et al.18 (2005)

1

19

De Sio et al.

(2006)

3

Erturhan et al.20 (2007) 21

Han et al.

(2006)

2 2

Sayed et al.22 (2008)

2

Lojanapiwat et al.23 (2008)

2

24

Wang et al.

(2008)

1

Hermanns et al.25 (2009)

5

Ferre et al.26 (2009)

5

Agrawal et al.27 (2009)

1

28

1

Dong et al.

(2009)

Vincendeau et al.29 (2010)

4

Abdel-Meguid et al.30 (2010)

3

31

Arrabal-Martin et al.

(2010)

2

Al-Ansari et al.32 (2010)

4

Kaneko et al.33 (2010)

4

34

Yencilek et al.

(2010)

Aldemir et al.39 (2011)

2

Bromuro de hioscina Hidratacio´n Diclofenaco Hidratacio´n Diclofenaco Bromuro de hioscina Hidratacio´n Indometacina Hidratacio´n Analgesia Hidratacio´n Diclofenaco

Taghavi40 (po´ster) Kim et al.41 (2007)

2 2

Analge´sico Antiinflamatorio

20 28

0,4 0,2

44 76

Porpiglia et al.42 (2006)

2

Diclofenaco Hidratacio´n

10

0,4

54

Ahmed y Al-Sayed

35

(2010)

1

Duracio´n del tratamiento (dı´as)

Dosis tamsulosina (mg)

˜ o) Autor y referencia (an

2

Griwan et al.36 (2010)

2

Zhou et al.37 (2011)

2

38

Ochoa-Go´mez et al.

(2011)

2

7,80 (2,3) 7,80 (2,2) 7,2 (2,4) 6,2 (1,7)

No informado T: 6,1 (1,6) C: 5,6 (1,2) T: 6,0 (1,25) C: 6,07 (1,41) T: 6,9 (1,0) C: 6,4 (1,3) T: C: T: C:

4,4 (0,51) 4,3 (0,61) 7,1 6,8

T: C: T: C: T: C:

6,8 6,4 6,7 6,3 6,5 6,5

(1,1) (1,3) (1,7) (1,3) (1,3) (1,4)

T: 4,1 C: 3,8 T: 3,5 (1,2) C: 3,8 (1,0) T: 6,2 C: 6,4 T: 5 (1,1) C: 4,7 (0,8) T: 2,9 (1) C: 3,2 (1,2) T: 5 C: 6 No informado

T: C: T: C: T: C: T: C: T: C:

5,9 (2,4) 6,0 (2,5) 4,6 (1,8) 4,8 (2,1) 6,4 (2,1) 6,6 (2,7) 5 (2,2) 5,4 (1,8) 6,7 (1,6) 6,3 (1,5)

T: 6,5 (0,6) C: 6,6 (0,7) T: 5,3 (0,6) C: 5,2 (0,4) T: 6,7 (1,7) C: 6,6 (1,7) No informado T: 4,7 (1,5) C: 5,2 (2,9) T: 6 (0,3) C: 5,7 (0,5)

Co´mo citar este artı´culo: Benı´tez Camps M, et al. Eficacia y seguridad de tamsulosina para el tratamiento conservador del co´lico nefrı´tico: revisio´n sistema´tica con metaana´lisis de ensayos clı´nicos aleatorizados. Med Clin (Barc). 2015. http://dx.doi.org/10.1016/ j.medcli.2015.01.029

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Tabla 1 (Continuacio´n ) ˜ o) Autor y referencia (an

Calidad rangoa (0-5)

Control (tratamiento esta´ndar)

Duracio´n del tratamiento (dı´as)

Dosis tamsulosina (mg)

Nu´mero de participantes

˜ o de las Taman litiasis (mm), media (DE)

Bak et al.43 (2007) Maitra44 (2012)

1 2

15 42

0,4 0,4

143 100

Kirac¸ et al.45 (2013)

2

28

0,4

81

No informado T: 6,4 C: 6,25 T: 7 (2,1) C: 6,5 (2,1)

Lee et al.46 (2014)

2

28

0,2

108

T: 3,4 (1,0) C: 3,5 (1,1)

Balci et al.47 (2014) El-Gamal et al.48 (2012)

2 3

Ketorolaco Diclofenaco Bromuro de hioscina Diclofenaco Hidratacio´n Bromuro de hioscina Antibio´tico Hidratacio´n Tramadol Paracetamol Diclofenaco Diclofenaco Hidratacio´n

28 28

0,4 0,4

50 188

No informado T: 7,7 (1,6) C: 7,9 (1,9)

C: control; DE: desviacio´n esta´ndar; T: tamsulosina. a Obtenido con la escala de Jadad.

AINE combinados con otros tratamientos (RR = 1,48; IC 95% 1,321,66), o con otros tratamientos (RR = 1,40; IC 95% 1,16-1,69) (tabla 2). El ana´lisis de la sensibilidad mostro´ que los resultados eran consistentes; los estudios con mayor influencia en el metaana´lisis fueron el de El-Gamal et al. y el de Wang et al. La exclusio´n del primer estudio48 nos dio un RR de 1,50 (IC 95% 1,36-1,65), mientras que la exclusio´n del estudio de Wang et al.24 nos ofrecio´ un RR de 1,55 (IC 95% 1,39-1,72). No se detecto´ sesgo de publicacio´n con la prueba de Egger (p = 0,219) (figs. 2 y 3). Efectos adversos de tamsulosina: metaana´lisis Se incluyeron 10 estudios14,17,19,24,25,27,32,35,38,42 y 729 participantes en el metaana´lisis de efectos aleatorios para cualquier

evento adverso en los pacientes tratados con tamsulosina (frente el grupo comparacio´n); mostraron un pool de RR de 1,79 (IC 95% 1,19-2,71; I2 = 0). No se observo´ heterogeneidad entre los estudios (I2 = 0%). Mostraron un aumento del riesgo absoluto del 6,6% (IC 95% 2,4-10,9), el equivalente a un episodio adverso de tamsulosina por cada 15 pacientes tratados (NNA = 15). El ana´lisis de la sensibilidad mostro´ que los resultados eran consistentes; los estudios con mayor influencia en el metaana´lisis fueron el de Resim et al.14 y el de Agrawal et al.27. La exclusio´n del primer estudio14 nos dio un RR de 2,54 (IC 95% 1,48-4,38), mientras que la exclusio´n del estudio de Agrawal et al. nos ofrecio´ un RR de 1,525 (IC 95% 0,95-2,43). La evaluacio´n de la posibilidad de un sesgo de publicacio´n a trave´s de la prueba de Egger indico´ la ausencia de sesgos significativos (p = 0,185).

Tabla 2 Ana´lisis de subgrupos y metarregresio´n del riesgo relativo de expulsio´n de litiasis Expulsio´n de litiasis renal Nu´mero de estudios

RR (IC 95%)

I2, %

p-valor de la interaccio´n

Estudio doble ciego Sı´ No

8 30

1,28 (1,02-1,61) 1,60 (1,46-1,75)

85 44

0,406

Taman˜o muestral Inferior o igual a 73 participantes Superior a 73 participantes

19 19

1,47 (1,31-1,65) 1,56 (1,32-1,84)

41 82

0,059

Tratamiento del grupo control AINE solos AINE combinados con otros tratamientos Otros tratamientos

15 4 3

1,67 (1,32-2,11) 1,48 (1,32-1,66) 1,40 (1,16-1,69)

84 57 0

0,045

5 4

1,59 (1,33-1,89) 1,53 (1,36-1,72)

0 74

0,895

Tiempo de seguimiento Inferior a 4 semanas 4 semanas o ma´s

14 23

1,48 (1,21-1,82) 1,52 (1,36-1,69)

78 57

0,550

Escala de Jadad Inferior a 3 puntos Superior o igual a 3 puntos

27 11

1,62 (1,45-1,82) 1,35 (1,40-1,61)

54 81

0,280

Taman˜o medio de la litiasis Inferior o igual a 5 mm Superior a 5 mm

10 24

1,39 (1,11-1,74) 1,54 (1,38-1,72)

81 59

0,408

Dosis de tamsulosina, mg 0,2 0,4

RR: riesgo relativo.

Co´mo citar este artı´culo: Benı´tez Camps M, et al. Eficacia y seguridad de tamsulosina para el tratamiento conservador del co´lico nefrı´tico: revisio´n sistema´tica con metaana´lisis de ensayos clı´nicos aleatorizados. Med Clin (Barc). 2015. http://dx.doi.org/10.1016/ j.medcli.2015.01.029

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6

% Autor

Año

RR (95% CI)

Tamsulosina Control

1,33 (1,03, 1,72) 1,42 (1,12, 1,80) 2,67 (0,87, 8,15) 1,18 (0,91, 1,53) 1,51 (1,26, 1,81) 3,02 (1,75, 5,20) 1,47 (1,08, 2,02) 1,48 (1,00, 2,19) 1,53 (1,18, 1,99) 1,74 (1,28, 2,36) 13,50 (1,95, 93,69) 1,04 (0,81, 1,33) 0,86 (0,73, 1,01) 1,15 (0,83, 1,60) 2,33 (1,44, 3,77) 1,09 (0,88, 1,35) 1,45 (1,16, 1,82) 1,58 (1,13, 2,20) 1,46 (1,11, 1,93) 1,55 (1,05, 2,28) 1,19 (0,66, 2,14) 2,72 (1,69, 4,37) 0,99 (0,71, 1,36) 2,13 (1,29, 3,49) 1,80 (1,18, 2,76) 1,78 (1,20, 2,65) 1,83 (1,12, 2,99) 1,72 (1,16, 2,57) 1,56 (1,09, 2,23) 1,29 (0,99, 1,67) 1,60 (1,15, 2,22) 2,11 (1,20, 3,72) 1,22 (0,81, 1,84) 1,24 (0,60, 2,56) 1,48 (1,13, 1,93) 2,47 (1,57, 3,88) 1,82 (0,97, 3,41) 2,64 (1,82, 3,81) 1,53 (1,38, 1,69)

Cervenakov 2002 2003 Dellabella 2004 Küpeli 2005 Resim 2005 Dellabella 2005 Avdoshin 2005 Autorino 2005 Yilmaz 2006 De sio 2008 Sayed Lojanapiwat 2008 2008 Wang 2009 Hermanns 2009 Ferre 2009 Agrawal 2010 Vincendeau Abdel-Meguid 2010 Arrabal-Martin 2010 2010 Al-Ansari 2010 Kaneko 2010 Yencilek 2011 Zhou 2011 Ochoa Aldemir 2011 2005 Taghavi 2005 Kim 2007 Erturhan 2010 Ahmed Han 2006 Griwan 2010 Lee 2014 2014 Balci Kiraç 2013 2009 Dong Bak 2007 Maitra 2012 Porpiglia 2006 El-Gamal 2012 Overall (I-squared = 71,1%, p = 0,000)

41/51 30/30 8/15 26/30 68/70 31/42 28/32 23/29 45/50 45/50 27/50 26/32 36/45 27/39 28/34 47/61 61/75 30/35 41/50 24/31 15/42 37/45 22/32 25/31 18/20 26/34 22/30 25/29 29/35 27/30 40/54 19/25 25/42 9/19 57/76 37/50 20/33 66/96 1206/1569

32/53 21/30 3/15 22/30 45/70 11/45 19/32 15/28 27/46 23/45 1/25 25/32 42/45 24/40 12/34 43/61 42/75 19/35 28/50 17/34 15/50 13/43 23/33 11/29 12/24 18/42 12/30 14/28 17/32 21/30 25/54 9/25 19/39 8/21 34/67 15/50 8/24 24/92 769/1538

Peso 3,32 3,41 0,70 3,31 3,71 1,92 3,00 2,60 3,30 3,06 0,26 3,37 3,77 2,93 2,18 3,55 3,47 2,91 3,20 2,63 1,77 2,21 2,95 2,12 2,43 2,58 2,15 2,57 2,77 3,28 2,93 1,84 2,52 1,36 3,25 2,30 1,63 2,71 100,00

Note: Weights are from random effects analysis ,8,1 Reduce expulsión

10 Incrementa expulsión

Figura 2. Metaana´lisis del riesgo de expulsio´n de la litiasis renal con tamsulosina comparado con el tratamiento esta´ndar o placebo. IC 95%: intervalo de confianza del 95%; RR: riesgo relativo. Peso calculado a trave´s del modelos de efectos aleatorios.

Discusio´n Los resultados de nuestro estudio muestran una eficacia significativa de tamsulosina cuando se comparo´ con el tratamiento esta´ndar o placebo, en la expulsio´n esponta´nea de litiasis renales distales. No obstante, los pacientes tratados con tamsulosina presentaron tambie´n un mayor riesgo de episodios adversos. El tratamiento conservador del co´lico renal constituye un reto. Mientras queda claro el tipo de tratamiento a aplicar en el caso de ˜ o mayor a 1 cm, en las ma´s pequen ˜ as hay distintos litiasis de taman puntos de vista, desde la conducta expectante hasta te´cnicas ma´s invasivas, como cirugı´a o litotricia. El procedimiento a seguir va a ˜ o del ca´lculo, ası´ como por su estar condicionado por el taman situacio´n y la clı´nica que cause8. Para aquellas litiasis de entre 5 y 10 mm, la litotricia puede ser una buena opcio´n, con menores complicaciones que la cirugı´a, tal como se observaba en la revisio´n Cochrane49. Sin embargo, serı´a muy beneficioso poder ofrecer un tratamiento conservador, no intensivo, que favorezca tanto la expulsio´n del ca´lculo como la disminucio´n del dolor.

Distintos fa´rmacos se han estudiado con este objetivo, aunque quiza´s de los que se dispone de ma´s evidencia es de los antagonistas del calcio, como nifedipino, y de los alfabloqueantes. En una revisio´n realizada por Beach y Mauro50 se comparo´ el efecto de nifedipino, doxazosina, terazosina y tamsulosina en la expulsio´n de las litiasis. Los pacientes que recibieron tratamiento con alguno de estos principios activos presentaron mayores porcentajes de expulsio´n, principalmente los que habı´an recibido alfabloqueantes. Garcı´a Moru´a et al.7 realizaron un ensayo clı´nico con 30 pacientes con litiasis en el tercio distal del ure´ter, que fueron aleatorizados a recibir bromuro de hioscina o alfuzosina. El grupo de alfuzosina presento´ un tiempo de expulsio´n ma´s corto que el grupo control, ası´ como tambie´n menor duracio´n del dolor y mayor tasa de expulsio´n del ca´lculo (88 frente a 40%). La base fisiopatolo´gica que parece estar relaciona´ndose con su eficacia es su efecto relajante sobre la musculatura lisa del ure´ter51, lo que facilitarı´a el paso de la litiasis. Los resultados de nuestro estudio son consistentes con los encontrados en metaana´lisis previos que evalu´an la eficacia de los

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7

% Autor

Año

RR (95% CI)

Tamsulosina

Control

Peso

Resim

2005

1,09 (0,57, 2,07)

12/30

11/30

41,42

Autorino

2005

9,00 (0,50, 160,59)

4/32

0/32

2,06

De Sio

2008

0,92 (0,20, 4,33)

3/50

3/46

7,13

Wang

2008

2,91 (0,12, 68,81)

1/32

0/31

1,71

Hermanns

2009

4,00 (0,46, 34,54)

4/50

1/50

3,68

Agrawal

2009

3,20 (1,32, 7,75)

16/34

5/34

21,88

Al-Ansari

2010

1,80 (0,65, 4,99)

9/50

5/50

16,43

Ochoa

2011

9,00 (0,50, 160,59)

4/32

0/32

2,06

Ahmed

2010

2,90 (0,12, 68,33)

1/29

0/28

1,71

Porpiglia

2006

3,68 (0,18, 73,27)

2/33

0/24

1,91

Total (I-squared = 0,0%, p = 0,482)

1,79 (1,19, 2,71)

56/372

25/357

100,00

,8 1 Reduce

10 Incrementa

Figura 3. Metaana´lisis del riesgo de efectos adversos con tamsulosina comparado con el tratamiento esta´ndar o placebo. IC 95%: intervalo de confianza del 95%; RR: riesgo relativo. Peso calculado a trave´s del modelo de efectos aleatorios.

alfabloqueantes en la expulsio´n de las litiasis renales52,53,54–56. Pero a diferencia de otros metaana´lisis previos53,54,55, nuestro estudio se ha focalizado u´nicamente en tamsulosina, dado que es el alfabloqueante ma´s utilizado para enfermedad urolo´gica en nuestro medio. Si bien es cierto que los estudios de Seitz et al.55, Campschroer et al.53 y Parsons et al.54 realizaron ana´lisis por subgrupos en los que se evaluo´ la eficacia de tamsulosina, y existen metaana´lisis previos que evalu´an la eficacia de tamsulosina en la expulsio´n de las litiasis renales52,53,56 nuestro metaana´lisis incluye un mayor nu´mero de estudios, ası´ como la evaluacio´n y cuantificacio´n mediante metaana´lisis de los efectos adversos, y este constituye un punto importante en el momento de decidir un tratamiento u otro. Aunque, en general, los alfabloqueantes son bien tolerados, la posibilidad de efectos secundarios esta´ presente. Los ma´s frecuentes suelen ser la hipotensio´n sintoma´tica y la eyaculacio´n retro´grada, ası´ como la sensacio´n de mareo. Para evitarlos, la tendencia es a utilizar aquellos ma´s selectivos, y quiza´s el ma´s comu´n es tamsulosina, cuya indicacio´n ma´s frecuente es el tratamiento de la hipertrofia benigna de pro´stata. En la revisio´n de Seitz et al.55 el efecto secundario ma´s frecuente fue la hipotensio´n pasajera. Pero a pesar de que informan de que no se hallaron diferencias entre el grupo de los alfabloqueantes y el tratamiento habitual, no ofrecen datos cuantitativos de este riesgo. La posibilidad de hipotensio´n grave con el uso de tamsulosina esta´ bien documentada. En una cohorte retrospectiva que incluyo´ ˜ os en tratamiento con tamsulosina en el varones entre 40 y 85 an contexto de una hipertrofia benigna de pro´stata se observo´ una incidencia de 42,4 casos de hipotensio´n grave por 10.000 personas/ ˜ o frente a 31,3 de los tratados con inhibidores de la 5-alfa an reductasa, durante el primer mes de tratamiento, con un cociente de riesgos de 2,12 (IC 95% 1,29-3,04). En esta cohorte estos resultados no se modificaron segu´n la edad del paciente, aunque es

cierto que muchos de los enfermos incluidos presentaban uso concomitante de otros fa´rmacos antihipertensivos57. En nuestro estudio, el riesgo de presentar un episodio adverso oscila entre 1,19 y 2,71, pero es necesario interpretar esta probabilidad de efectos secundarios con cautela, pues solo 10 de los artı´culos incluidos en el metaana´lisis dan datos nume´ricos que permiten calcular el riesgo de que se presenten14,17,19,24,25,27, 32,35,38,42 . En el resto, u´nicamente se menciona que no hubo diferencias estadı´sticamente significativas entre los grupos o que los efectos secundarios producidos fueron poco importantes. En este punto serı´a necesario disponer de ma´s estudios en los que el riesgo de efectos adversos se contemplase como un objetivo principal. El sesgo de publicacio´n siempre es una de las principales limitaciones de los metaana´lisis; para intentar evitar este sesgo se ha realizado la bu´squeda en diferentes bases de datos, y tambie´n se ha complementado mediante una bu´squeda manual. La prueba de Egger, que se realizo´ con el objetivo de detectar un posible sesgo de publicacio´n, indico´ la ausencia de sesgos significativos. Como conclusio´n, despue´s del ana´lisis realizado, y considerando que el tratamiento alternativo son te´cnicas invasivas, parece justificado el uso de tamsulosina para favorecer la expulsio´n de las litiasis. Aunque el riesgo de presentar un episodio adverso es bastante elevado, hay que interpretarlo con cautela, ya que pocos trabajos presentan datos sobre los mismos. Financiacio´n El estudio no ha recibido ningu´n tipo de financiacio´n. Conflicto de intereses No existen conflictos de intere´s.

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Anexo 1. Estrategia de bu´squeda

Te´rminos de bu´squeda

(urolithiasis [MeSH] OR (urinary bladder calculi) [MeSH] OR (urinary calculi) OR calculi) AND ((adrenergic alpha 1 receptor antagonist) OR (adrenergic alpha antagonist) OR tamsulosin

(urolithiasis OR (urinary calculi)) [MeSH] AND ((alpha blockers) OR (adrenergic alpha antagonist) [MeSH] OR tamsulosin)

Base de datos

PubMed

Citas obtenidas

131

Excluidas

102

SCOPUS

306

270

Cochrane

41

28

Motivos

7 no existe grupo control con analgesia habitual 16 cartas al director, editoriales o casos clı´nicos 34 revisiones no sistema´ticas, estudios transversales o no contestan la pregunta planteada 3 en poblacio´n pedia´trica 8 no utilizan tamsulosina o se utiliza asociada a corticoides, sin presencia de estos en el grupo control 28 adyuvante a litotricia 6 revisiones sistema´ticas cuyos ensayos ya aparecen en la bu´squeda inicial

19 grupo control distinto a tratamiento esta´ndar 116 No son ensayos clı´nicos ni revisiones sistema´ticas 51 No responden a la pregunta 14 No utilizan tamsulosina 12 poblacio´n pedia´trica 44 poslitotricia 14 revisiones sistema´ticas, cuyos ensayos ya aparecen en la bu´squeda inicial Un grupo control distinto a tratamiento esta´ndar 3 poblacio´n pedia´trica 2 no utilizan tamsulosina 12 poslitotricia Uno no responde a la pregunta 9 revisiones sistema´ticas, cuyos ensayos ya esta´n incluidos en bu´squedas SCOPUS y PubMed

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Incluidos

Duplicados PubMed/ SCOPUS

Incluidos definitivos

29

-

29

36

29

13

13

Bu´squeda manual

Total

2

38

7

0

13. Ku¨peli B, Irkilata L, Gu¨rocak S, Tunc¸ L, Kirac¸ M, Karaog˘lan U, et al. Does tamsulosin enhance lower ureteral stone clearance with or without shock wave lithotripsy? Urology. 2004;64:1111–5. 14. Resim S, Ekerbicer H, Ciftci A. Effect of tamsulosin on the number and intensity of ureteral colic in patients with lower ureteral calculus. Int J Urol. 2005;12:615–20. 15. Dellabella M, Milanese G, Muzzonigro G. Randomized trial of the efficacy of tamsulosin, nifedipine and phloroglucinol in medical expulsive therapy for distal ureteral calculi. J Urol. 2005;174:167–72. 16. Avdoshin VP, Andriukhin MI, Barabash MI, Taskinen IuI, Ol’shanskaia EV, Motin PI, et al. Tamsulosin in the treatment of patients with ureteroliths of the lower third of the ureter clinical and pharmacoeconomic grounds. Urologiia. 2005;4:36–9 [Russian]. 17. Autorino R, de Sio M, Damiano R, di Lorenzo G, Perdona` S, Russo A, et al. The use of tamsulosin in the medical treatment of ureteral calculi: Where do we stand? Urol Res. 2005;33:460–4. 18. Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005;173:2010–2. 19. De Sio M, Autorino R, di Lorenzo G, Damiano R, Giordano D, Cosentino L, et al. Medical expulsive treatment of distal-ureteral stones using tamsulosin: A single-center experience. J Endourol. 2006;20:12–6. 20. Erturhan S, Erbagci A, Yagci F, Celik M, Solakhan M, Sarica K. Comparative evaluation of efficacy of use of tamsulosin and/or tolterodine for medical treatment of distal ureteral stones. Urology. 2007;69:633–6. 21. Han MC, Park YY, Shim BS. Effect of tamsulosin on the expectant treatment of lower ureteral stones. Korean J Urol. 2006;47:708–11. 22. Sayed MA, Abolyosr A, Abdalla MA, El-Azab AS. Efficacy of tamsulosin in medical expulsive therapy for distal ureteral calculi. Scand J Urol Nephrol. 2008;42:59–62.

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Co´mo citar este artı´culo: Benı´tez Camps M, et al. Eficacia y seguridad de tamsulosina para el tratamiento conservador del co´lico nefrı´tico: revisio´n sistema´tica con metaana´lisis de ensayos clı´nicos aleatorizados. Med Clin (Barc). 2015. http://dx.doi.org/10.1016/ j.medcli.2015.01.029

[Tamsulosin efficacy and safety for conservative management of renal colic: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials].

The aim is to evaluate tamsulosin efficacy and safety on the expulsion of distal ureteral stones compared to a standard therapy...
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