178 Originalie
NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese zur chirurgischen Behandlung der Otosklerose NiTiBOND an Optimized Self-crimping Stapes Prosthesis for Treatment of Otosclerosis
Institute
Schlüsselwörter ▶ NiTiBOND ● ▶ Stapedotomie ● ▶ Otosklerose ● ▶ Multizenter ● ▶ Nitinol ● Key words ▶ NiTiBOND ● ▶ stapedotomy ● ▶ otosclerosis ●
eingereicht 20. Mai 2013 akzeptiert 06. August 2013 Bibliografie DOI http://dx.doi.org/ 10.1055/s-0033-1354378 Online-Publikation: 17.10.2013 Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185 © Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York ISSN 0935-8943 Korrespondenzadresse Prof. Alexander M. Huber Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie Universitätsspital Zürich Frauenklinikstraße 24 8091 Zürich Schweiz [email protected]
A. M. Huber1, J. Hornung2, S. Plontke3, C. Röösli1, H. Iro2, J. Strutz4, T. Rahne3, T. F. Pezier1, P. Kwok4 1
Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie, Universitätsspital Zürich, Schweiz HNO-Klinik, Kopf- und Halschirurgie, Universität Erlangen-Nürnberg, Erlangen 3 Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Universitätsklinikum Halle (Saale) 4 HNO-Klinik, Universitätsklinik Regensburg 2
Zusammenfassung
▼
Hintergrund: Seit einigen Jahren werden Prothesen aus Nitinol, einem Formgedächtnismetall (FGM), in der Stapeschirurgie verwendet. Aus der Literatur geht hervor, dass selbstfixierende Prothesen im Vergleich zu konventionellen Prothesen zumindest gleich gute oder sogar bessere funktionelle Resultate erzielen. Bisherige verfügbare Nitinol-Prothesen bergen aber auch Risiken, insbesondere für das Mucoperiost und den darunter liegenden Ambossknochen. Die NiTiBOND -Steigbügelprothese ist eine weiterentwickelte FGM-Prothese, deren klinische Anwendung in der vorliegenden multizentrischen Anwendungsbeobachtung untersucht wurde. Material und Methode: In 4 klinischen Zentren wurden 76 Patienten, die mit NiTiBOND-Steigbügelprothesen versorgt wurden, in die Anwendungsbeobachtung eingeschlossen. Als retrospektive Kontrollgruppe dienten 75 Fälle, die mit SMart-Prothesen versorgt wurden. Komplikatio-
Einführung
▼
Seit der Einführung der Steigbügelprothese zur Behandlung der Otosklerose wurden chirurgische Technik und Prothesen kontinuierlich verfeinert und verbessert. Einige Verbesserungsansätze zielen darauf ab, die Prothesenfixierung am langen Amboss-Schenkel zu optimieren. Beispiele hierfür sind zweckdienliche Fixier-Zänglein [1], alternative Befestigungsmechanismen der Prothese [2, 3] oder alternative prothetische Materialien wie Nitinol [4, 5]. Nitinol ist eine Legierung aus Titan und Nickel, die je nach Bearbeitung des Ausgangsmaterials superelastische Eigenschaften oder Eigenschaften von Formgedächtnismetall (FGM) zeigen kann. Nitinol wurde erst vor kurzem in die Otologie eingeführt [5]. Mittels FGM ist es möglich, eine Prothese ohne manuellen Kraftaufwand am
nen, die Anwenderfreundlichkeit während der Operation sowie die audiologischen Resultate 3 Monate postoperativ wurden untersucht. Resultate: Die Resultate nach NiTiBOND-Einsatz in Bezug auf die Verringerung der Schallleitungskomponente waren ähnlich wie mit anderen Prothesen. Es zeigten sich keinerlei Nachteile gegenüber der Kontrollgruppe. Komplikationen wurden im erwarteten Rahmen beobachtet. Die Anwenderfreundlichkeit wurde als sehr gut bezeichnet. Schlussfolgerung: Durch das Wegfallen der manuellen Fixierung wird die Technik der Stapedotomie mittels NiTiBOND-Steigbügelprothesen standardisiert und erleichtert. NiTiBOND-Steigbügelprothesen zeigen gleiche funktionelle Resultate wie bisherige selbstfixierende Prothesen, haben jedoch Vorteile in der Handhabung und geringere potenzielle Risiken im Langzeitverlauf. Langzeitstudien mit größeren Patientenzahlen sind notwendig.
Amboss zu befestigen, indem die aus FGM gefertigte Prothesenschlaufe über den Amboss gelegt wird und durch Elektrokoagulation oder Laser erwärmt wird. Dadurch geht die Prothesenschlaufe in eine vordefinierte Form über – in diesem Fall von einem geöffneten in einen geschlossenen Zustand – und umschließt so den Amboss. Die manuelle Befestigung mittels Zängchen (Crimping) wird damit überflüssig, was den chirurgischen Eingriff vereinfacht, standardisiert und die Risiken durch das manuelle Crimping vermeidet. Mit dem SMart Piston (Gyrus-ENT; Bartlett, TN, USA) steht eine solche Prothese für die klinische Anwendung zur Verfügung. In mehreren Publikationen wurden die chirurgischen Resultate mit denen der konventionellen Technik verglichen, wobei gleiche oder bessere funktionelle Hörergebnisse dokumentiert wurden [4, 5]. Analysen der akustisch-mechanischen Eigenschaften
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
Autoren
Originalie 179
Material und Methoden
▼
Patienten Im Beobachtungszeitraum von März 2011 bis März 2012 wurden in 4 klinischen Zentren 80 Patienten erfasst, bei denen aufgrund einer Otosklerose eine primäre Steigbügeloperation mittels NiTiBOND-Steigbügelprothese geplant war. Von der Auswertung ausgeschlossen wurden Patienten, bei denen eine NickelAllergie oder eine andere Metall-Allergie bekannt war sowie Revisions-Operationen. Die Daten von 4 Patienten konnten nicht ausgewertet werden, da entweder keine präoperative (1 ×) oder postoperative (2 ×) Audiometrie vorlag oder weil intraoperativ
entschieden wurde, keine NiTiBOND-Steigbügelprothese einzusetzen (1 × Gusher bei Osteogenesis Imperfecta). Insgesamt wurden audiologische Ergebnisse von 76 Patienten (95 %) aus den einzelnen Zentren (je 36,17,16 und 6 Fälle) ausgewertet. Das mittlere Alter der Testgruppe betrug 44 (7–73) Jahre, 57 % der Patienten waren weiblich. In 46 % der Fälle lag eine beidseitige Otosklerose vor. 74 Patienten (75 Ohren) welche mit einer SMart-Prothese versorgt wurden und in einer anderen Studie prospektiv erfasst wurden [6], dienten als Kontrollgruppe. Das mittlere Alter dieser Gruppe betrug 44 (21–63) Jahre, 59 % der Patienten waren weiblich.
Eigenschaften der Prothese Mit der NiTiBOND-Steigbügelprothese steht ein neues Prothesendesign aus Titan und Nitinol zur chirurgischen Behandlung der Otosklerose zur Verfügung. Sie besteht aus einem Schaft und Kolben aus reinem Titan und einer Befestigungsschlaufe aus Nitinol, einem FGM, das sich bei Erwärmung mittels Laser verschließt. Die Schlaufe ist aus einem 0,25 mm breiten Band gefertigt und weist 4 Kontaktzonen mit dem Amboss sowie 4 kontaktfreie Zonen auf. Die thermoaktiven Zonen befinden sich im kontaktfreien Bereich, um thermische Schäden zu verhindern. Dazwischen befinden sich elastische Zonen, die einen definierten Anpressdruck unabhängig von Form und Durchmesser des ▶ Abb. 1a–d). Ambosses ermöglichen (● Beim Anbringen der Prothese ist darauf zu achten, dass zuerst die anteriore, dann die mittlere und zum Schluss die hintere Thermoaktivzone mittels Laser thermisch aktiviert wird, um einen sichere Fixierung zu garantieren. Die zu applizierende Laserenergie der verschiedenen zur Verfügung stehenden Lasergeräte kann mithilfe des in der Verpackung integrierten ThermoDummys getestet werden. Die NiTiBOND-Steigbügelprothese wird mit den Stempel-Durchmessern 0,4 mm und 0,6 mm, in Längen zwischen 3,5 und 5,5 mm in 0,25 mm-Schritten angeboten.
Operation Die Operationen wurden nach der an den einzelnen Zentren jeweilig üblichen Technik durchgeführt. Revisionsoperationen wurden nicht berücksichtigt; in einem der Fälle war vorgängig eine Kanalplastik durchgeführt worden. Der Hammer-Amboss Komplex wurde in 75 Fällen als normal und in einem Fall als minderbeweglich beurteilt. Dennoch wurde in diesem Fall ein gutes Resultat mit 8 dB Air-Bone-Gap (ABG) erreicht. In allen 76 Fällen wurde eine kalibrierte Stapedotomie durchgeführt. Eine Stapedektomie oder Teil-Platinektomie wurde nicht angewendet. Als Stapedotomie-Techniken wurden in 13 Fällen eine manuelle Perforation, in 9 Fällen eine Laser-Stapedotomie, in 51 Fällen eine Kombination aus Laser- und Skeeter-Bohrer und in 2 Fällen eine Kombination aus Laser und manueller Perforation verwendet. In einem Fall wurde die Technik nicht dokumentiert. Folgende Stapedotomie Durchmesser wurden gewählt: 9 Fälle 0,5 mm, 7 Fälle 0,6 mm, 59 Fälle 0,7 mm und in einem Fall wurde der Durchmesser nicht dokumentiert. Zum Einsatz kamen 40-mal Prothesen mit einem Stempel-Durchmesser von 0,4 mm und 35-mal mit einem Durchmesser von 0,6 mm. In einem Fall wurde der Prothesen-Durchmesser nicht dokumentiert. Die Prothesenlänge wurde intraoperativ anhand von Messungen gewählt und teilte sich wie folgt auf: 2 Fälle 4 mm, 72 Fälle 4,5 mm und 1 Fall 4,75 mm. In einem Fall wurde die Prothesenlänge nicht dokumentiert.
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
von selbst verschließenden Prothesen zeigten zudem, dass durch die verbesserte akusto-mechanische Übertragung am Amboss bessere klinische Resultate erzielt werden können [6]. In einer kürzlich veröffentlichten systematischen Übersichtsarbeit konnten jedoch keine generell besseren Resultate dokumentiert werden, was die Autoren auf eine möglicherweise ungenügend große Stichprobe zurückführten [7]. Obwohl mit der SMart Piston-Prothese bessere funktionelle Resultate erzielt werden können und sie die chirurgische Technik standardisiert, wird ihr Einsatz kontrovers diskutiert – insbesondere wegen potentieller Langzeitrisiken. Hauptsächlich wird hier die Nekrose des langen Amboss-Fortsatzes genannt [8]. Obwohl bisher keine Evidenz dafür vorliegt, könnte die zirkuläre Fixation der Schlaufe um den Amboss eine Strangulation des Mucoperiost und der darin liegenden Blutgefäße verursachen. Zusammen mit möglichen Hitzeschäden von Schleimhaut und Knochen sowie einem unkontrollierten Druck eines FGM-Drahtes auf den langen Amboss-Fortsatz, könnte dies zu unerwünschten Langzeitdefekten führen [9]. Aufgrund theoretischer Überlegungen, klinischer Erfahrungen und experimenteller mechanischer Untersuchungen wurde deshalb eine optimierte FGM-Prothese entwickelt, die die Vorteile existierender Nitinol-Prothesen aufweist und zudem die aufgezeigten Risiken vermindern soll. Diese NiTiBOND-Prothese (Kurz GmbH, Dusslingen, Deutschland) unterscheidet sich von konventionellen Prothesen vor allem durch folgende Punkte: 1) Wegfallen der manuellen Prothesenfixierung (Crimping) am Amboss; 2) definierten Anpressdruck an 4 vordefinierten Stellen, unabhängig von Form und Durchmesser des Ambosses; 3) Vermeidung von Strangulationen und thermischen Schäden am Mucoperiost. Die zugrundeliegende Hypothese der vorliegenden Anwendungsbeobachtung besagt, dass mit dem neuen Prothesendesign, welches potentiell die Langzeitrisiken einer Ambossnekrose vermindert, verglichen mit anderen selbstfixierenden Prothesen, gleiche funktionelle Resultate erzielt werden. Zudem führt es zu einer verbesserten und sicheren Handhabung während des chirurgischen Eingriffs. Ausgangspunkt war eine klinische Anwendungsbeobachtung zum Einsatz von NiTiBOND-Steigbügelprothesen. Dabei wurden audiologische Kurzzeitresultate untersucht, die in 4 verschiedenen Kliniken 3 Monate nach der jeweiligen Operation erhoben wurden. Zudem wurde die Nicht-Unterlegenheit (Noninferiority) in Bezug auf die verbleibende postoperative Schallleitungsschwerhörigkeit gegenüber einer historischen Kontrollgruppe mit SMart Piston getestet. Gleichzeitig wurde das Auftreten von unerwünschten Wirkungen erfasst und die intraoperative Anwenderfreundlichkeit der Prothese durch die jeweiligen Chirurgen beurteilt.
180 Originalie
a
b
Mikrosauger
Amboss
Mikrosauger
c
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
Amboss
d
Amboss 1 2
3
Bereich für Wärmeapplikation
Abb. 1 Die neu entwickelte NiTiBOND-Steigbügelprothese bei der Implantation. a Beim Transport in den Operationssitus. b Bei der Anlage über den Amboss. c Thermoaktive Stellen zur Applikation der Wärme. d Am Amboss fixierte Prothese.
Laser Wie vom Hersteller der Prothese gefordert, wurde in allen Fällen zur Aktivierung des Formgedächtnisses der Prothesenschlaufe ein Laser verwendet. In 41 Fällen wurde ein CO2-Laser mit Mikromanipulator oder einer flexiblen Sonde verwendet, in 36 Fällen ein Diodenlaser (diode pumped solid state, DPSS) mit handgehaltener Fasersonde. In allen, abgesehen von 5 Fällen, bei denen ein CO2-Laser verwendet wurde, lagen Energiedaten zur
Auswertung vor. Zur Kalibrierung der eingebrachten Laserenergie wurde in allen Fällen die „Dummy-Prothese“ verwendet. Beim CO2-Laser wurde mehrheitlich eine höhere Energie verwendet als beim DPSS-Laser. Diese betrug 334 (40–600) mJ bei einer mittleren Impulszeit von 200 (50 und 400) ms und einer mittleren Leistung von 2 214 (800–4 000) mW. Beim DPSS wurden Energien von 133 (80–150) mJ mit einer konstanten Pulslänge von 100 ms eingebracht.
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Originalie 181
0
125
250
500
Frequenz [Hz] 1 000 2 000
4 000
8 000
Abb. 2 Mittelwerte der Hörschwellen für SMart Piston und NiTiBOND-Steigbügelprothesen, präoperativ und 3 Monate postoperativ. Die senkrechten Balken bezeichnen die Standardabweichung.
Hörverlust [dB HL]
20
40
60
80
Postop KL SMart
Postop LL NiTiBOND
Postop KL NiTiBOND
Preop LL SMart
Postop LL SMart
Preop LL NiTiBOND
Über alle Eingriffe gemittelt wurden Energien von 232 ( ± 144) mJ verwendet, wobei bei manchen Eingriffen der Laserimpuls mehrmals pro „Thermoaktive Zone“ abgegeben wurde.
Audiologische Aspekte Ton- und Sprachaudiometrie wurden nach den ISO 8 253-1 und 8253-3 Standards durchgeführt und den Empfehlungen des Committee on Hearing and Equilibrium [10] für die Auswertung der Daten wurde gefolgt. Der Mittelwert (MW) der Reintonhörschwelle für Luft- und Knochenleitung bei den Frequenzen 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz und 3 000 Hz wurde berechnet. Falls bei 3 000 Hz keine Messung erfolgte, wurde der Mittelwert aus 2 000 Hz und 4 000 Hz für diese Frequenz verwendet. Der präoperative ABG wurde durch Subtraktion der präoperativen Knochenleitung (KL) von der präoperativen Luftleitung (LL) errechnet und der postoperative ABG durch 3 Monate nach der Operation erhobene Messwerte ermittelt. Das Sprachverständnis wurde mit dem Freiburger Sprachverständlichkeitstest in Ruhe untersucht. Ausgewertet wurden das prozentuale Sprachverständnis (Einsilber) bei 65 und 80 dB SPL sowie der Sprachhörverlust bei 50 % Verständlichkeit für Zahlwörter.
Fragebogen Ein Fragebogen mit 22 Fragen wurde entwickelt und verwendet, um standardisiert Informationen zu Patienten, Befunden, chirurgischer Technik, Prothesenhandhabung und -Fixierungsqualität zu dokumentieren.
Statistische Auswertung Zum Vergleich von Gruppen wurde der 2-seitige Paardifferenz t-Test verwendet. Dieser kam bei Gegenüberstellung von funktionellen Resultaten der verschiedenen Prothesen zum Einsatz sowie beim Vergleich von KL, LL und ABG vor und nach der Operation. Um den Einfluss von Faktoren (z. B. Anwenderfreundlichkeit, Laserenergie usw.) auf die funktionellen Resultate zu untersuchen, wurde eine Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt. Mit-
tels Chi-Quadrat-Test wurde die Häufigkeitstabelle der verblei▶ Tab. 1) untersucht. „Noninferiobenden postoperativen ABG (● rity“ gegenüber einer Kontrollgruppe wurde mittels t-Test für alle gemessenen Frequenzen und MW geprüft. Die Noninferiority-Bereichsgrenze wurde bei Δ = 5 dB festgelegt, da gezeigt wurde, dass ein 5-dB audiometrischer Schritt der minimal erwarteten Variabilität von Retest-Zuverlässigkeit entspricht [11]. PASW Statistics Software Version 18 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) wurde für alle statistischen Analysen verwendet. Ein p < 0,05 wurde als statistisch signifikant gewertet. Im Text werden Mittelwerte ± einer Standardabweichung angegeben.
Ergebnisse
▼
Funktionelle Resultate ▶ Abb. 2 zeigt Mittelwerte und Standardabweichungen von prä● und 3 Monate postoperative LL sowie KL bei SMart und NiTiBOND Steigbügelprothesen. Die postoperativen Tonaudiogramme stammen aus den Wochen 13 ± 8 postoperativ. Auffällig ist eine geringfügig schlechtere präoperative LL in der SMart Gruppe, bei praktisch identischen übrigen Werten, jedoch ohne statistisch signifikante Differenz. Die postoperative mittlere Hörschwelle betrug 28,7 ± 10 dB HL. Prä- und 3 Monate postoperative ABG ▶ Abb. 3 dargestellt. Zur besseren Übersicht wurden die sind in ● präoperativen Werte in einer Gruppe zusammengeführt. Der mittlere ABG verbesserte sich von 28,5 auf 8,9 ± 8,1 dB. „Noninferiority“ konnte für alle Frequenzen und den Mittelwert über die ▶ Tab. 1 sind die Auswertungen Frequenzen gezeigt werden. In ● zur Verringerung des ABG zu finden. Eine AGB-Verringerung mit postoperativen Werten von < 20 dB, was üblicherweise als Erfolg gewertet wird, konnte in 92 % erreicht werden. Die beiden Prothesen-Gruppen zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied (Chi-Quadrat-Test). Die Resultate des Sprachverständnis▶ Abb. 4a, b. Die 50 % Verständlichkeit konnte tests zeigen die ● im Freiburger Sprachverständnistest im Mittel von 56 dB HL auf 33 dB HL verbessert werden und die Verständlichkeit bei 65 dB SPL bzw. 80 dB SPL wurde von 30 % bzw. 64 % auf 77 % bzw. 92 %
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
100
182 Originalie
ABG [dB]
0
250
500
1 000
Frequenz [Hz] 2 000 3 000
4 000
MW
Abb. 3 Air-bone-gap präoperativ und 3 Monate postoperativ für SMart Piston und NiTiBONDSteigbügelprothesen. Die Fehlerbalken bezeichnen die Standardabweichung (nicht Unterlegenheit der neu entwickelten Prothese *p < 0,01, **p < 0,001).
20
**
**
**
*
*
*
**
Präoperativ (n= 151)
SMart (n= 75)
NiTiBOND (n= 76)
Tab. 1 Verbleibender postoperativer air-bone-gap in Prozent bei NiTiBOND und SMart Piston-Prothesen 3 Monate postoperativ. ABG [dB] ≤ 10 11–21 21–30 ≥ 30
NiTiBOND [ %]
SMart Piston [ %]
(n = 76)
(n = 75)
67 25 4 4
72 24 4
erhöht. Insgesamt zeigen die audiologischen Ergebnisse von SMart- und NiTiBOND-Prothese gleichwertige Resultate.
Anwenderfreundlichkeit Ein Transport der Prothese von der Verpackung zum Operationssitus erfolgte in 17 (22 %) Fällen mit dem Mikrosauger, in der Mehrzahl der Fälle (59) mit einem Mikrozängchen (in einem Fall wurde der Transport nicht dokumentiert). Dies wurde bis auf 4 Fälle als einfach eingeschätzt. In diesen 4 Fällen kam immer ein Mikrozängchen zum Einsatz. Davon resultierte in einem Fall ein postoperativer ABG von 25 dB. Die Resultate der übrigen 3 Fälle waren gut (ABG < 20 dB). Die Platzierung der Prothese am langen Amboss-Fortsatz gelang in 12 Fällen (16 %) ohne weitere Nachjustierungen. In 55 Fällen (73 %) musste vor der Thermo-Aktivierung nachjustiert werden, in 8 Fällen (11 %) sogar mehrmals. In einem Fall wurde diesbezüglich keine Dokumentation vorgenommen. In 2 Fällen wurde die Prothese als zu eng beurteilt, konnte aber dennoch korrekt platziert werden. Ein Zusammenhang zwischen Anwenderfreundlichkeit und den funktionellen Resultaten bestand nicht. Ebenso fand sich kein Zusammenhang zwischen den funktionellen Resultaten und der verwendeten Laserenergie. Der Halt der Prothese am Amboss wurde subjektiv in keinem der Fälle als ungenügend, in 16 Fällen als genügend (21 %) und in 58 Fällen als perfekt (76 %) bezeichnet. In 2 Fällen wurde dieser Aspekt nicht dokumentiert. Auch hier fand sich kein statistisch signifikanter Zusammenhang mit den funktionellen Resultaten.
Postoperative Knochenleitung Die postoperative KL-Schwelle im Tonaudiogramm verbesserte sich im Frequenzmittel um − 2,58 ( ± 5,99) dB (p < 0,001). Bei den Frequenzen 1 000 Hz, 2 000 Hz und 3 000 Hz war diese Verbesserung statistisch signifikant (p = 0,016, p < 0,001, p = 0,021). Wie erwartet, entsprach das frequenzspezifische Maximum der Carhart-Senke bei 2 kHz. Bei dieser Frequenz trat eine Verbesserung von − 4,93 ( ± 9,11) dB auftrat. Die minimalen mittlere Verschlechterungen der KL-Schwelle bei 250 Hz (0,42 ± 5,97 dB) und bei 4 000 Hz (0,46 ± 11,29 dB) waren statistisch nicht signifikant. Eine Patientin erlitt eine postoperative Hörverschlechterung, definiert als ein Abfall des MW der KL-Schwelle um > 20 dB. In diesem Fall trat eine hochtonbetonte sensorineurale Schwerhörigkeit auf, bei erfolgreicher Reduktion des ABG auf 11 dB. Die Operation verlief ohne Besonderheiten bei einer weiblichen Patientin. Mittels CO2-Laser (1 000 mJ) und manueller Perforation wurde eine 0,7 mm Stapedotomie angelegt und eine 0,6 × 4,5 mm NiTiBOND-Steigbügelprothese eingesetzt. Der Transport der Prothese mit dem Mikrozängchen war einfach und die Prothese konnte mit einmaliger Nachjustierung platziert werden.
Diskussion
▼
Die vorliegende Arbeit untersuchte die Kurzzeitresultate 3 Monate nach Anwendung einer NiTiBOND-Steigbügelprothese. Um ein möglichst repräsentatives Bild zu erhalten und um eine ausreichend große Anzahl an Fällen untersuchen zu können, wurden im Rahmen einer multizentrischen Untersuchung Patienten aus 4 otologischen Zentren in die Anwendungsbeobachtung eingeschlossen. Die Resultate wurden mit denen einer retrospektiven Kontrollgruppe verglichen. Im klinischen Einsatz zeigte sich eine gute Handhabbarkeit der Prothese. Dies gilt sowohl für den Transport der Prothese von der Verpackung in den Operationssitus als auch für die korrekte Platzierung und die so wichtige Fixierung am Amboss. Durch die nach vorn verlängerte Fixationsschlaufe konnte die Prothese sicher in der Stapedotomieöffnung platziert und anschließend auf den Amboss aufgelegt werden, ohne dass dieser dabei bewegt
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
40
Originalie 183
a
Abb. 4 Freiburger Sprachverständnistest präund 3 Monate postoperativ für NiTiBOND-Steigbügelprothesen. a 50 % Verständlichkeit. b Verständlichkeit bei einem Sprachschallpegel von 65 und 80 dB SPL.
Freiburger Sprachverständnistest
100
Sprachhörverlust [dB]
80
60
40
0
50 % Verständlichkeit
b
Verständlichkeit [%]
100 80 60 40 20 0 65
65
80
80
Sprachschallpegel [dB SPL] Präoperativ
Postoperativ
wurde. In den meisten Fällen musste die Prothese lediglich mit einem feinen Instrument nach anterior geschoben werden (73 %). In wenigen Fällen gelang die Platzierung auf Anhieb (16 %), sodass die Prothese direkt mit dem Laser befestigt werden konnte. In seltenen Fällen musste die Prothese erneut platziert bzw. mehrfach nachjustiert werden (11 %), bevor sie angekoppelt werden konnte. In allen Fällen aber war die Handhabung gegenüber einer manuellen Fixierung deutlich erleichtert. Zudem zeigte sich in allen Fällen subjektiv palpatorisch eine gute Fixierung am Amboss. Zur Fixierung der Prothese muss die thermoaktive Stelle der Befestigungsschlaufe auf eine Temperatur von ca. 50 °C erhöht werden. Hierfür sind derzeit nur Laser zugelassen, nicht jedoch Elektrokoagulation oder Geräte mit Heizdraht. Die Notwendigkeit eines Lasers ist ein Nachteil der NiTiBOND-Prothese. Allerdings sind in den Operationssälen heute viele verschiedene Laser im Einsatz, die verwendet werden können. Je nach verwendeter Wellenlänge, Strahldurchmesser, Applikationsart (Faser oder Mikromanipulator) sowie Leistungs- oder Pulslänge ist
eine unterschiedliche Laserenergie nötig, um die notwendige Temperatur an der thermoaktiven Zone zu erreichen. In dieser Anwendungsbeobachtung wurden 2 verschiedene Lasergeräte eingesetzt. Die mittleren verwendeten Energien lagen je nach Laser zwischen 130 und 330mJ. Um eine individuelle Kalibration zu ermöglichen und die Mindestenergie zu ermitteln, wird zusammen mit der eigentlichen Prothese eine Probeprothese („Dummy“) in der sterilen Box mitgeliefert. Sollten intraoperativ dennoch Zweifel am genügenden Schluss der Prothese bestehen, können zusätzliche Laserschüsse auf die dafür vorgesehenen Zonen an der Schlaufe abgegeben werden. Die postoperativen Resultate 3 Monate nach der Operation waren nicht signifikant unterschiedlich zu den publizierten Resultaten in der Literatur. Die erfolgreiche Verringerung des ABG lag bei 92 %. Bei einem Vergleich mit der Kontrollgruppe konnte „Noninferiority“ in allen Frequenzen und im 4-Ton-Mittelwert gegenüber anderen FGM-Prothesen bewiesen werden. Da die Prothese entsprechend der Hypothese dieser Anwendungsbeobachtung nicht bessere, sondern mindestens gleichwertige Resultate
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
20
liefern sollte, wie andere selbstfixierende Prothesen, wurde der statistische Ansatz der „Nicht-Unterlegenheit“ gewählt [12]. In einem Fall (1,3 %) kam es zu einer signifikanten Verschlechterung der Innenohrfunktion. Dies war statistisch zu erwarten, da Ertaubungen in ca. 1 % der Steigbügel-Operationen und ein signifikanter Innenohrhörverlust in über 2 % der Fälle [13] vorkommen. Weitere Komplikationen wurden nicht festgestellt, wobei Tinnitus und Schwindelbeschwerden nicht systematisch erfasst wurden. Der bedeutendste Vorteil der neuen Prothese ist die berührungsfreie Fixierung und damit das Wegfallen des manuellen Befestigens mit dem Zängchen, was wahrscheinlich die größte Schwierigkeit in der Steigbügelchirurgie darstellt. Damit minimieren sich die Risiken durch Manipulationen im Mittelohr für den Amboss, die ossikulären Gelenke sowie für das Innenohr. Zudem wird mit dieser Technik eine gleichbleibend standardisierte und gute Befestigung am langen Fortsatz des Ambosses erreicht. Dies ist besonders wichtig, da eine primär optimale Prothesenfixierung die Voraussetzung für gute chirurgische Resultate ist [14]. Später einwachsendes Gewebe hat nur einen geringen Einfluss auf die postoperativen Resultate und eine suboptimale Befestigung kann nicht hinreichend durch Epithelialisierung oder Vernarbung korrigiert werden [15]. Es konnte außerdem gezeigt werden, dass FGM-Prothesen aufgrund verbesserter Übertragungseigenschaften bessere Resultate erzielen als konventionell befestigte Prothesen [6], obwohl eine manuelle Fixierung durch erfahrene Operateure zu ebenso guten funktionellen Resultaten führen kann [16, 17]. Der SMart Piston als weit verbreitete FGM-Prothese wurde in verschiedenen Studien untersucht und zeigte günstige funktionelle Resultate. In einer Studie jedoch musste in 11 % der Fälle eine Revision durchgeführt werden [18]. Hierfür war eine Lateralisation die häufigste Ursache, während Verletzungen am Amboss nicht festgestellt wurden. Trotz guter Resultate gibt es Bedenken bezüglich der Langzeitstabilität bei der Anwendung von SMart Piston-Prothesen – vor allem wegen a) des Schlaufendrahtes, der eng am Amboss anliegt und so zur Strangulation des Mucoperiost führen kann, b) der auf den Draht applizierten Wärme, die zur thermischer Schädigung des Mucoperiost und des anliegenden Knochens führen kann und c) der schmalen Kontaktzone und des unkontrollierten Drucks des Prothesendrahtes, was zu Resorption des anliegenden Knochen führen kann. Obwohl gemäß histologischer Studien der Processus lenticularis vorwiegend durch den Kern des Amboss mit Blut versorgt wird [19], sind Nekrosen des Processus lenticularis nicht auszuschließen. Dies ist hervorzuheben, da solche Nekrosen bis zu 12 Jahre nach der Stapedotomie auftreten können, während bisherige Resultate aus FGM-Prothesen-Studien, jedoch mit viel kürzeren Nachkontrollzeiten publiziert und Revisionen nach 11 bzw. 22 Monaten postoperativ durchgeführt wurden [8, 18]. Aufgrund dieser Überlegungen wurden Veränderungen am FGM-Prothesen-Design vorgeschlagen [6]. Unter anderem wurde empfohlen, ein Band anstatt eines Drahtes zu verwenden, Öffnungen zur Vaskularisation des distalen Mucoperiosteums zu belassen und den Prothesendruck auf den Amboss zu regulieren. Alle diese Vorschläge wurden in der NiTiBOND-Steigbügelprothese umgesetzt. Als Nachteil der NiTiBOND- Prothese muss die Notwendigkeit des Vorhandenseins eines Lasers sowie die längere OP-Dauer durch die Laser-Rüstzeiten und die ungewohnte OP-Technik erwähnt werden. Zur Diskussion steht auch das Nickel-assoziierte Risiko von Nitinol-Produkten in Bezug auf Toxizität und Allergien. Sofort nach
Kontakt mit Luft wird die Nitinol-Oberfläche mit einer Titanoxidschicht verschlossen. Die Freisetzung von Nickel ist darum unwahrscheinlich und vor allem abhängig von der Implantatmasse und der mechanischen und chemischen Oberflächenbehandlung während der Produktion. Wird dies korrekt durchgeführt, ist der Nickel-austritt praktisch vernachlässigbar und mit chirurgischem Stahl zu vergleichen [20, 21]. Nitinol ist in der Medizin weit verbreitet und wird unter anderem in der Urologie, Angiologie und Radiologie regelmäßig eingesetzt, wobei Produkte mit vergleichsweise großer Oberfläche verwendet werden. Bisher wurden nur 2 Fälle publiziert, welche möglicherweise auf eine allergische Reaktion auf Nitinol hinweisen könnten [22]. Es ist deshalb wahrscheinlich, dass das Risiko einer allergischen Reaktion bei FGM-Prothesen vernachlässigbar ist. Dennoch wurde der Nitinol-Anteil der NiTiBOND-Steigbügelprothese auf das Minimum im Bereich der Befestigungsschlaufe begrenzt, während die restliche Prothese aus reinem Titan hergestellt ist. Dies ist insbesondere im Bereich des Stempels der Fall, wo die Prothese direkt mit der Perilymphe des Innenohrs in Verbindung steht. Zusätzlich wird empfohlen, die Prothese nicht bei Patienten mit bekannten Metallallergien einzusetzen.
Fazit für die Praxis
▼
Die NiTiBOND-Steigbügelprothese wurde systematisch, basierend auf bisherigen Erfahrungen, theoretischen Überlegungen und entsprechenden Laborexperimenten entwickelt. Durch das Wegfallen der manuellen Fixierung wird die Technik der Stapedotomie standardisiert und vereinfacht. Die funktionellen Resultate waren ähnlich wie die Resultate anderer Publikationen. Zudem konnte „Noninferiority“ des NiTiBOND gegenüber einer Gruppe konventioneller FGM-Prothesen bewiesen werden. Es kam nicht zu mehr Nebeneffekten als mit konventionellen Prothesen. Im klinischen Einsatz wurde die Handhabbarkeit als sehr gut beurteilt. Aufgrund der hier dargestellten Resultate ist die Prothese bezüglich der funktionellen Resultate mit bisherigen selbstfixierenden Prothesen identisch, zeigt jedoch Vorteile in der Handhabung. Verringerte Risiken im Langzeitverlauf werden erwartet und müssen durch Langzeitstudien mit größeren Patientenzahlen überprüft werden.
Abstract
NiTiBOND an Optimized Self-crimping Stapes Prosthesis for Treatment of Otosclerosis
▼
Background: Compared to traditional stapes prostheses, selfcrimping prostheses have been shown to result in similar, if not better, closure of the air bone gap in patients undergoing stapedotomy for otosclerosis. To achieve self-crimping, nitinol, a shape memory alloy, has been used for several years but concerns have been raised regarding possible damage to the incus and its mucoperiosteum. We investigate these concerns with regard to the newer NiTiBOND stapes prosthesis in an observational multi-centre study. Materials and Methods: In a multicentre, prospective observational study, 76 patients undergoing stapedotomy with the NiTiBond prosthesis across 4 centres were compared to 75 retrospectively selected control SMart patients. Complications, intra-operative user-friendliness and audiological results at 3 months were documented.
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
184 Originalie
Results: Audiological improvement and the rate of complications were similar in both groups. Non inferiority was shown at all frequencies and in the pure-tone average. The NiTiBOND prosthesis was described as very user-friendly. Conclusions: By eliminating manual crimping, stapedotomy using the NiTiBOND prosthesis can be facilitated and standardized. Furthermore, intraoperative handling characteristics of the prosthesis are very good which may further reduce operative risk. Importantly, we show that these benefits are not to the detriment of audiological outcome. Larger and longer-term studies are required to further evaluate results. Literatur 1 Huettenbrink KB, Beutner D. A new crimping device for stapedectomy prostheses. Laryngoscope 2005; 115: 2065–2067 2 Bast F, Schrom T. First Experiences with the New Soft-CliP Piston as an Alloplastic Prosthesis During Stapedotomy. Laryngo-Rhino-Otologie 2009; 88: 304–308 3 Wengen DFA. A new self-retaining titanium clip stapes prosthesis. Adv Otorhinolaryngol 2007; 65: 184–189 4 Reineke U, Ebmeyer J, Plett D, Winkler H, Sudhoff H. Superelastic Nitinol Stapes Prostheses. Laryngo-Rhino-Otologie 2010; 89: 271–275 5 Knox GW, Reitan H. Shape-memory stapes prosthesis for otosclerosis surgery. Laryngoscope 2005; 115: 1340–1346 6 Huber AM, Veraguth D, Schmid S, Roth T, Eiber A. Tight Stapes Prosthesis Fixation Leads to Better Functional Results in Otosclerosis Surgery. Otology & Neurotology 2008; 29: 893–899 7 Van Rompaey V, Claes G, Potvin J, Wouters K, Van de Heyning PH. Systematic Review of the Literature on Nitinol Prostheses in Surgery for Otosclerosis: Assessment of the Adequacy of Statistical Power. Otology & Neurotology 2011; 32: 357–366 8 Roosli C, Schmid P, Huber AM. Biocompatibility of Nitinol Stapes Prosthesis. Otology & Neurotology 2011; 32: 265–270 9 Zahnert T. Nitinol as a memory-metal for the coupling of stapes prostheses. HNO 2007; 55: 158–163
10 Monsell EM, Balkany TA, Gates GA, Goldenberg RA, Meyerhoff WL, House JW. Committee on Hearing and Equilibrium Guidelines for the Evaluation of Results of Treatment of Conductive Hearing-Loss. Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995; 113: 186–187 11 Institute ANS. American National Standard Methods for Manual Pure Tone Audiometry. New York, NY: 2004 12 Huber AM, Schrepfer T, Eiber A. Clinical Evaluation of the NiTiBOND Stapes Prosthesis, an Optimized Shape Memory Alloy Design. Otology & Neurotology 2012; 33: 132–136 13 Hausler R. Advances in stapes surgery. Laryngo-Rhino-Otologie 2000; 79: 95–139 14 Huber A, Linder T, Ferrazzini M,Schmid S,Dillier N,Stoecklis S,Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Annals of Otology Rhinology and Laryngology 2001; 110: 31–35 15 Sim JH, Chatzimichalis M, Huber AM. The influence of postoperative tissue formation on sound transmission after stapes surgery. Hearing Research 2010; 263: 38–42 16 Brown KD, Gantz B. Hearing results after stapedotomy with a nitinol piston prosthesis. Archives of Otolaryngology-Head & Neck Surgery 2007; 133: 758–762 17 Huber AM, Ma FR, Felix H, Linder T. Stapes prosthesis attachment: The effect of crimping on sound transfer in otosclerosis surgery. Laryngoscope 2003; 113: 853–858 18 Ying YLM, Hillman TA, Chen DA. Patterns of Failure in Heat-Activated Crimping Prosthesis in Stapedotomy. Otology & Neurotology 2011; 32: 21–28 19 Anson BJ, Winch TR. Vascular Channels in Auditory Ossicles in Man. Annals of Otology Rhinology and Laryngology 1974; 83: 142–158 20 Es-Souni M, Es-Souni M, Fischer-Brandies H. Assessing the biocompatibility of NiTi shape memory alloys used for medical applications. Analytical and Bioanalytical Chemistry 2005; 381: 557–567 21 Shabalovskaya SA. Surface, corrosion and biocompatibility aspects of Nitinol as an implant material. Bio-Medical Materials and Engineering 2002; 12: 69–109 22 Fukahara K, Minami K, Reiss N, Fassbender D, Koerfer R. Systemic allergic reaction to the percutaneous patent foramen ovale occluder. Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 2003; 125: 213–214
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
Originalie 185
NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese zur chirurgischen Behandlung der Otosklerose NiTiBOND an Optimized Self-crimping Stapes Prosthesis for Treatment of Otosclerosis
Institute
Schlüsselwörter ▶ NiTiBOND ● ▶ Stapedotomie ● ▶ Otosklerose ● ▶ Multizenter ● ▶ Nitinol ● Key words ▶ NiTiBOND ● ▶ stapedotomy ● ▶ otosclerosis ●
eingereicht 20. Mai 2013 akzeptiert 06. August 2013 Bibliografie DOI http://dx.doi.org/ 10.1055/s-0033-1354378 Online-Publikation: 17.10.2013 Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185 © Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York ISSN 0935-8943 Korrespondenzadresse Prof. Alexander M. Huber Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie Universitätsspital Zürich Frauenklinikstraße 24 8091 Zürich Schweiz [email protected]
A. M. Huber1, J. Hornung2, S. Plontke3, C. Röösli1, H. Iro2, J. Strutz4, T. Rahne3, T. F. Pezier1, P. Kwok4 1
Klinik für Ohren-, Nasen-, Hals- und Gesichtschirurgie, Universitätsspital Zürich, Schweiz HNO-Klinik, Kopf- und Halschirurgie, Universität Erlangen-Nürnberg, Erlangen 3 Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Universitätsklinikum Halle (Saale) 4 HNO-Klinik, Universitätsklinik Regensburg 2
Zusammenfassung
▼
Hintergrund: Seit einigen Jahren werden Prothesen aus Nitinol, einem Formgedächtnismetall (FGM), in der Stapeschirurgie verwendet. Aus der Literatur geht hervor, dass selbstfixierende Prothesen im Vergleich zu konventionellen Prothesen zumindest gleich gute oder sogar bessere funktionelle Resultate erzielen. Bisherige verfügbare Nitinol-Prothesen bergen aber auch Risiken, insbesondere für das Mucoperiost und den darunter liegenden Ambossknochen. Die NiTiBOND -Steigbügelprothese ist eine weiterentwickelte FGM-Prothese, deren klinische Anwendung in der vorliegenden multizentrischen Anwendungsbeobachtung untersucht wurde. Material und Methode: In 4 klinischen Zentren wurden 76 Patienten, die mit NiTiBOND-Steigbügelprothesen versorgt wurden, in die Anwendungsbeobachtung eingeschlossen. Als retrospektive Kontrollgruppe dienten 75 Fälle, die mit SMart-Prothesen versorgt wurden. Komplikatio-
Einführung
▼
Seit der Einführung der Steigbügelprothese zur Behandlung der Otosklerose wurden chirurgische Technik und Prothesen kontinuierlich verfeinert und verbessert. Einige Verbesserungsansätze zielen darauf ab, die Prothesenfixierung am langen Amboss-Schenkel zu optimieren. Beispiele hierfür sind zweckdienliche Fixier-Zänglein [1], alternative Befestigungsmechanismen der Prothese [2, 3] oder alternative prothetische Materialien wie Nitinol [4, 5]. Nitinol ist eine Legierung aus Titan und Nickel, die je nach Bearbeitung des Ausgangsmaterials superelastische Eigenschaften oder Eigenschaften von Formgedächtnismetall (FGM) zeigen kann. Nitinol wurde erst vor kurzem in die Otologie eingeführt [5]. Mittels FGM ist es möglich, eine Prothese ohne manuellen Kraftaufwand am
nen, die Anwenderfreundlichkeit während der Operation sowie die audiologischen Resultate 3 Monate postoperativ wurden untersucht. Resultate: Die Resultate nach NiTiBOND-Einsatz in Bezug auf die Verringerung der Schallleitungskomponente waren ähnlich wie mit anderen Prothesen. Es zeigten sich keinerlei Nachteile gegenüber der Kontrollgruppe. Komplikationen wurden im erwarteten Rahmen beobachtet. Die Anwenderfreundlichkeit wurde als sehr gut bezeichnet. Schlussfolgerung: Durch das Wegfallen der manuellen Fixierung wird die Technik der Stapedotomie mittels NiTiBOND-Steigbügelprothesen standardisiert und erleichtert. NiTiBOND-Steigbügelprothesen zeigen gleiche funktionelle Resultate wie bisherige selbstfixierende Prothesen, haben jedoch Vorteile in der Handhabung und geringere potenzielle Risiken im Langzeitverlauf. Langzeitstudien mit größeren Patientenzahlen sind notwendig.
Amboss zu befestigen, indem die aus FGM gefertigte Prothesenschlaufe über den Amboss gelegt wird und durch Elektrokoagulation oder Laser erwärmt wird. Dadurch geht die Prothesenschlaufe in eine vordefinierte Form über – in diesem Fall von einem geöffneten in einen geschlossenen Zustand – und umschließt so den Amboss. Die manuelle Befestigung mittels Zängchen (Crimping) wird damit überflüssig, was den chirurgischen Eingriff vereinfacht, standardisiert und die Risiken durch das manuelle Crimping vermeidet. Mit dem SMart Piston (Gyrus-ENT; Bartlett, TN, USA) steht eine solche Prothese für die klinische Anwendung zur Verfügung. In mehreren Publikationen wurden die chirurgischen Resultate mit denen der konventionellen Technik verglichen, wobei gleiche oder bessere funktionelle Hörergebnisse dokumentiert wurden [4, 5]. Analysen der akustisch-mechanischen Eigenschaften
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
Autoren
Originalie 179
Material und Methoden
▼
Patienten Im Beobachtungszeitraum von März 2011 bis März 2012 wurden in 4 klinischen Zentren 80 Patienten erfasst, bei denen aufgrund einer Otosklerose eine primäre Steigbügeloperation mittels NiTiBOND-Steigbügelprothese geplant war. Von der Auswertung ausgeschlossen wurden Patienten, bei denen eine NickelAllergie oder eine andere Metall-Allergie bekannt war sowie Revisions-Operationen. Die Daten von 4 Patienten konnten nicht ausgewertet werden, da entweder keine präoperative (1 ×) oder postoperative (2 ×) Audiometrie vorlag oder weil intraoperativ
entschieden wurde, keine NiTiBOND-Steigbügelprothese einzusetzen (1 × Gusher bei Osteogenesis Imperfecta). Insgesamt wurden audiologische Ergebnisse von 76 Patienten (95 %) aus den einzelnen Zentren (je 36,17,16 und 6 Fälle) ausgewertet. Das mittlere Alter der Testgruppe betrug 44 (7–73) Jahre, 57 % der Patienten waren weiblich. In 46 % der Fälle lag eine beidseitige Otosklerose vor. 74 Patienten (75 Ohren) welche mit einer SMart-Prothese versorgt wurden und in einer anderen Studie prospektiv erfasst wurden [6], dienten als Kontrollgruppe. Das mittlere Alter dieser Gruppe betrug 44 (21–63) Jahre, 59 % der Patienten waren weiblich.
Eigenschaften der Prothese Mit der NiTiBOND-Steigbügelprothese steht ein neues Prothesendesign aus Titan und Nitinol zur chirurgischen Behandlung der Otosklerose zur Verfügung. Sie besteht aus einem Schaft und Kolben aus reinem Titan und einer Befestigungsschlaufe aus Nitinol, einem FGM, das sich bei Erwärmung mittels Laser verschließt. Die Schlaufe ist aus einem 0,25 mm breiten Band gefertigt und weist 4 Kontaktzonen mit dem Amboss sowie 4 kontaktfreie Zonen auf. Die thermoaktiven Zonen befinden sich im kontaktfreien Bereich, um thermische Schäden zu verhindern. Dazwischen befinden sich elastische Zonen, die einen definierten Anpressdruck unabhängig von Form und Durchmesser des ▶ Abb. 1a–d). Ambosses ermöglichen (● Beim Anbringen der Prothese ist darauf zu achten, dass zuerst die anteriore, dann die mittlere und zum Schluss die hintere Thermoaktivzone mittels Laser thermisch aktiviert wird, um einen sichere Fixierung zu garantieren. Die zu applizierende Laserenergie der verschiedenen zur Verfügung stehenden Lasergeräte kann mithilfe des in der Verpackung integrierten ThermoDummys getestet werden. Die NiTiBOND-Steigbügelprothese wird mit den Stempel-Durchmessern 0,4 mm und 0,6 mm, in Längen zwischen 3,5 und 5,5 mm in 0,25 mm-Schritten angeboten.
Operation Die Operationen wurden nach der an den einzelnen Zentren jeweilig üblichen Technik durchgeführt. Revisionsoperationen wurden nicht berücksichtigt; in einem der Fälle war vorgängig eine Kanalplastik durchgeführt worden. Der Hammer-Amboss Komplex wurde in 75 Fällen als normal und in einem Fall als minderbeweglich beurteilt. Dennoch wurde in diesem Fall ein gutes Resultat mit 8 dB Air-Bone-Gap (ABG) erreicht. In allen 76 Fällen wurde eine kalibrierte Stapedotomie durchgeführt. Eine Stapedektomie oder Teil-Platinektomie wurde nicht angewendet. Als Stapedotomie-Techniken wurden in 13 Fällen eine manuelle Perforation, in 9 Fällen eine Laser-Stapedotomie, in 51 Fällen eine Kombination aus Laser- und Skeeter-Bohrer und in 2 Fällen eine Kombination aus Laser und manueller Perforation verwendet. In einem Fall wurde die Technik nicht dokumentiert. Folgende Stapedotomie Durchmesser wurden gewählt: 9 Fälle 0,5 mm, 7 Fälle 0,6 mm, 59 Fälle 0,7 mm und in einem Fall wurde der Durchmesser nicht dokumentiert. Zum Einsatz kamen 40-mal Prothesen mit einem Stempel-Durchmesser von 0,4 mm und 35-mal mit einem Durchmesser von 0,6 mm. In einem Fall wurde der Prothesen-Durchmesser nicht dokumentiert. Die Prothesenlänge wurde intraoperativ anhand von Messungen gewählt und teilte sich wie folgt auf: 2 Fälle 4 mm, 72 Fälle 4,5 mm und 1 Fall 4,75 mm. In einem Fall wurde die Prothesenlänge nicht dokumentiert.
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
von selbst verschließenden Prothesen zeigten zudem, dass durch die verbesserte akusto-mechanische Übertragung am Amboss bessere klinische Resultate erzielt werden können [6]. In einer kürzlich veröffentlichten systematischen Übersichtsarbeit konnten jedoch keine generell besseren Resultate dokumentiert werden, was die Autoren auf eine möglicherweise ungenügend große Stichprobe zurückführten [7]. Obwohl mit der SMart Piston-Prothese bessere funktionelle Resultate erzielt werden können und sie die chirurgische Technik standardisiert, wird ihr Einsatz kontrovers diskutiert – insbesondere wegen potentieller Langzeitrisiken. Hauptsächlich wird hier die Nekrose des langen Amboss-Fortsatzes genannt [8]. Obwohl bisher keine Evidenz dafür vorliegt, könnte die zirkuläre Fixation der Schlaufe um den Amboss eine Strangulation des Mucoperiost und der darin liegenden Blutgefäße verursachen. Zusammen mit möglichen Hitzeschäden von Schleimhaut und Knochen sowie einem unkontrollierten Druck eines FGM-Drahtes auf den langen Amboss-Fortsatz, könnte dies zu unerwünschten Langzeitdefekten führen [9]. Aufgrund theoretischer Überlegungen, klinischer Erfahrungen und experimenteller mechanischer Untersuchungen wurde deshalb eine optimierte FGM-Prothese entwickelt, die die Vorteile existierender Nitinol-Prothesen aufweist und zudem die aufgezeigten Risiken vermindern soll. Diese NiTiBOND-Prothese (Kurz GmbH, Dusslingen, Deutschland) unterscheidet sich von konventionellen Prothesen vor allem durch folgende Punkte: 1) Wegfallen der manuellen Prothesenfixierung (Crimping) am Amboss; 2) definierten Anpressdruck an 4 vordefinierten Stellen, unabhängig von Form und Durchmesser des Ambosses; 3) Vermeidung von Strangulationen und thermischen Schäden am Mucoperiost. Die zugrundeliegende Hypothese der vorliegenden Anwendungsbeobachtung besagt, dass mit dem neuen Prothesendesign, welches potentiell die Langzeitrisiken einer Ambossnekrose vermindert, verglichen mit anderen selbstfixierenden Prothesen, gleiche funktionelle Resultate erzielt werden. Zudem führt es zu einer verbesserten und sicheren Handhabung während des chirurgischen Eingriffs. Ausgangspunkt war eine klinische Anwendungsbeobachtung zum Einsatz von NiTiBOND-Steigbügelprothesen. Dabei wurden audiologische Kurzzeitresultate untersucht, die in 4 verschiedenen Kliniken 3 Monate nach der jeweiligen Operation erhoben wurden. Zudem wurde die Nicht-Unterlegenheit (Noninferiority) in Bezug auf die verbleibende postoperative Schallleitungsschwerhörigkeit gegenüber einer historischen Kontrollgruppe mit SMart Piston getestet. Gleichzeitig wurde das Auftreten von unerwünschten Wirkungen erfasst und die intraoperative Anwenderfreundlichkeit der Prothese durch die jeweiligen Chirurgen beurteilt.
180 Originalie
a
b
Mikrosauger
Amboss
Mikrosauger
c
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
Amboss
d
Amboss 1 2
3
Bereich für Wärmeapplikation
Abb. 1 Die neu entwickelte NiTiBOND-Steigbügelprothese bei der Implantation. a Beim Transport in den Operationssitus. b Bei der Anlage über den Amboss. c Thermoaktive Stellen zur Applikation der Wärme. d Am Amboss fixierte Prothese.
Laser Wie vom Hersteller der Prothese gefordert, wurde in allen Fällen zur Aktivierung des Formgedächtnisses der Prothesenschlaufe ein Laser verwendet. In 41 Fällen wurde ein CO2-Laser mit Mikromanipulator oder einer flexiblen Sonde verwendet, in 36 Fällen ein Diodenlaser (diode pumped solid state, DPSS) mit handgehaltener Fasersonde. In allen, abgesehen von 5 Fällen, bei denen ein CO2-Laser verwendet wurde, lagen Energiedaten zur
Auswertung vor. Zur Kalibrierung der eingebrachten Laserenergie wurde in allen Fällen die „Dummy-Prothese“ verwendet. Beim CO2-Laser wurde mehrheitlich eine höhere Energie verwendet als beim DPSS-Laser. Diese betrug 334 (40–600) mJ bei einer mittleren Impulszeit von 200 (50 und 400) ms und einer mittleren Leistung von 2 214 (800–4 000) mW. Beim DPSS wurden Energien von 133 (80–150) mJ mit einer konstanten Pulslänge von 100 ms eingebracht.
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Originalie 181
0
125
250
500
Frequenz [Hz] 1 000 2 000
4 000
8 000
Abb. 2 Mittelwerte der Hörschwellen für SMart Piston und NiTiBOND-Steigbügelprothesen, präoperativ und 3 Monate postoperativ. Die senkrechten Balken bezeichnen die Standardabweichung.
Hörverlust [dB HL]
20
40
60
80
Postop KL SMart
Postop LL NiTiBOND
Postop KL NiTiBOND
Preop LL SMart
Postop LL SMart
Preop LL NiTiBOND
Über alle Eingriffe gemittelt wurden Energien von 232 ( ± 144) mJ verwendet, wobei bei manchen Eingriffen der Laserimpuls mehrmals pro „Thermoaktive Zone“ abgegeben wurde.
Audiologische Aspekte Ton- und Sprachaudiometrie wurden nach den ISO 8 253-1 und 8253-3 Standards durchgeführt und den Empfehlungen des Committee on Hearing and Equilibrium [10] für die Auswertung der Daten wurde gefolgt. Der Mittelwert (MW) der Reintonhörschwelle für Luft- und Knochenleitung bei den Frequenzen 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz und 3 000 Hz wurde berechnet. Falls bei 3 000 Hz keine Messung erfolgte, wurde der Mittelwert aus 2 000 Hz und 4 000 Hz für diese Frequenz verwendet. Der präoperative ABG wurde durch Subtraktion der präoperativen Knochenleitung (KL) von der präoperativen Luftleitung (LL) errechnet und der postoperative ABG durch 3 Monate nach der Operation erhobene Messwerte ermittelt. Das Sprachverständnis wurde mit dem Freiburger Sprachverständlichkeitstest in Ruhe untersucht. Ausgewertet wurden das prozentuale Sprachverständnis (Einsilber) bei 65 und 80 dB SPL sowie der Sprachhörverlust bei 50 % Verständlichkeit für Zahlwörter.
Fragebogen Ein Fragebogen mit 22 Fragen wurde entwickelt und verwendet, um standardisiert Informationen zu Patienten, Befunden, chirurgischer Technik, Prothesenhandhabung und -Fixierungsqualität zu dokumentieren.
Statistische Auswertung Zum Vergleich von Gruppen wurde der 2-seitige Paardifferenz t-Test verwendet. Dieser kam bei Gegenüberstellung von funktionellen Resultaten der verschiedenen Prothesen zum Einsatz sowie beim Vergleich von KL, LL und ABG vor und nach der Operation. Um den Einfluss von Faktoren (z. B. Anwenderfreundlichkeit, Laserenergie usw.) auf die funktionellen Resultate zu untersuchen, wurde eine Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt. Mit-
tels Chi-Quadrat-Test wurde die Häufigkeitstabelle der verblei▶ Tab. 1) untersucht. „Noninferiobenden postoperativen ABG (● rity“ gegenüber einer Kontrollgruppe wurde mittels t-Test für alle gemessenen Frequenzen und MW geprüft. Die Noninferiority-Bereichsgrenze wurde bei Δ = 5 dB festgelegt, da gezeigt wurde, dass ein 5-dB audiometrischer Schritt der minimal erwarteten Variabilität von Retest-Zuverlässigkeit entspricht [11]. PASW Statistics Software Version 18 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) wurde für alle statistischen Analysen verwendet. Ein p < 0,05 wurde als statistisch signifikant gewertet. Im Text werden Mittelwerte ± einer Standardabweichung angegeben.
Ergebnisse
▼
Funktionelle Resultate ▶ Abb. 2 zeigt Mittelwerte und Standardabweichungen von prä● und 3 Monate postoperative LL sowie KL bei SMart und NiTiBOND Steigbügelprothesen. Die postoperativen Tonaudiogramme stammen aus den Wochen 13 ± 8 postoperativ. Auffällig ist eine geringfügig schlechtere präoperative LL in der SMart Gruppe, bei praktisch identischen übrigen Werten, jedoch ohne statistisch signifikante Differenz. Die postoperative mittlere Hörschwelle betrug 28,7 ± 10 dB HL. Prä- und 3 Monate postoperative ABG ▶ Abb. 3 dargestellt. Zur besseren Übersicht wurden die sind in ● präoperativen Werte in einer Gruppe zusammengeführt. Der mittlere ABG verbesserte sich von 28,5 auf 8,9 ± 8,1 dB. „Noninferiority“ konnte für alle Frequenzen und den Mittelwert über die ▶ Tab. 1 sind die Auswertungen Frequenzen gezeigt werden. In ● zur Verringerung des ABG zu finden. Eine AGB-Verringerung mit postoperativen Werten von < 20 dB, was üblicherweise als Erfolg gewertet wird, konnte in 92 % erreicht werden. Die beiden Prothesen-Gruppen zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied (Chi-Quadrat-Test). Die Resultate des Sprachverständnis▶ Abb. 4a, b. Die 50 % Verständlichkeit konnte tests zeigen die ● im Freiburger Sprachverständnistest im Mittel von 56 dB HL auf 33 dB HL verbessert werden und die Verständlichkeit bei 65 dB SPL bzw. 80 dB SPL wurde von 30 % bzw. 64 % auf 77 % bzw. 92 %
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
100
182 Originalie
ABG [dB]
0
250
500
1 000
Frequenz [Hz] 2 000 3 000
4 000
MW
Abb. 3 Air-bone-gap präoperativ und 3 Monate postoperativ für SMart Piston und NiTiBONDSteigbügelprothesen. Die Fehlerbalken bezeichnen die Standardabweichung (nicht Unterlegenheit der neu entwickelten Prothese *p < 0,01, **p < 0,001).
20
**
**
**
*
*
*
**
Präoperativ (n= 151)
SMart (n= 75)
NiTiBOND (n= 76)
Tab. 1 Verbleibender postoperativer air-bone-gap in Prozent bei NiTiBOND und SMart Piston-Prothesen 3 Monate postoperativ. ABG [dB] ≤ 10 11–21 21–30 ≥ 30
NiTiBOND [ %]
SMart Piston [ %]
(n = 76)
(n = 75)
67 25 4 4
72 24 4
erhöht. Insgesamt zeigen die audiologischen Ergebnisse von SMart- und NiTiBOND-Prothese gleichwertige Resultate.
Anwenderfreundlichkeit Ein Transport der Prothese von der Verpackung zum Operationssitus erfolgte in 17 (22 %) Fällen mit dem Mikrosauger, in der Mehrzahl der Fälle (59) mit einem Mikrozängchen (in einem Fall wurde der Transport nicht dokumentiert). Dies wurde bis auf 4 Fälle als einfach eingeschätzt. In diesen 4 Fällen kam immer ein Mikrozängchen zum Einsatz. Davon resultierte in einem Fall ein postoperativer ABG von 25 dB. Die Resultate der übrigen 3 Fälle waren gut (ABG < 20 dB). Die Platzierung der Prothese am langen Amboss-Fortsatz gelang in 12 Fällen (16 %) ohne weitere Nachjustierungen. In 55 Fällen (73 %) musste vor der Thermo-Aktivierung nachjustiert werden, in 8 Fällen (11 %) sogar mehrmals. In einem Fall wurde diesbezüglich keine Dokumentation vorgenommen. In 2 Fällen wurde die Prothese als zu eng beurteilt, konnte aber dennoch korrekt platziert werden. Ein Zusammenhang zwischen Anwenderfreundlichkeit und den funktionellen Resultaten bestand nicht. Ebenso fand sich kein Zusammenhang zwischen den funktionellen Resultaten und der verwendeten Laserenergie. Der Halt der Prothese am Amboss wurde subjektiv in keinem der Fälle als ungenügend, in 16 Fällen als genügend (21 %) und in 58 Fällen als perfekt (76 %) bezeichnet. In 2 Fällen wurde dieser Aspekt nicht dokumentiert. Auch hier fand sich kein statistisch signifikanter Zusammenhang mit den funktionellen Resultaten.
Postoperative Knochenleitung Die postoperative KL-Schwelle im Tonaudiogramm verbesserte sich im Frequenzmittel um − 2,58 ( ± 5,99) dB (p < 0,001). Bei den Frequenzen 1 000 Hz, 2 000 Hz und 3 000 Hz war diese Verbesserung statistisch signifikant (p = 0,016, p < 0,001, p = 0,021). Wie erwartet, entsprach das frequenzspezifische Maximum der Carhart-Senke bei 2 kHz. Bei dieser Frequenz trat eine Verbesserung von − 4,93 ( ± 9,11) dB auftrat. Die minimalen mittlere Verschlechterungen der KL-Schwelle bei 250 Hz (0,42 ± 5,97 dB) und bei 4 000 Hz (0,46 ± 11,29 dB) waren statistisch nicht signifikant. Eine Patientin erlitt eine postoperative Hörverschlechterung, definiert als ein Abfall des MW der KL-Schwelle um > 20 dB. In diesem Fall trat eine hochtonbetonte sensorineurale Schwerhörigkeit auf, bei erfolgreicher Reduktion des ABG auf 11 dB. Die Operation verlief ohne Besonderheiten bei einer weiblichen Patientin. Mittels CO2-Laser (1 000 mJ) und manueller Perforation wurde eine 0,7 mm Stapedotomie angelegt und eine 0,6 × 4,5 mm NiTiBOND-Steigbügelprothese eingesetzt. Der Transport der Prothese mit dem Mikrozängchen war einfach und die Prothese konnte mit einmaliger Nachjustierung platziert werden.
Diskussion
▼
Die vorliegende Arbeit untersuchte die Kurzzeitresultate 3 Monate nach Anwendung einer NiTiBOND-Steigbügelprothese. Um ein möglichst repräsentatives Bild zu erhalten und um eine ausreichend große Anzahl an Fällen untersuchen zu können, wurden im Rahmen einer multizentrischen Untersuchung Patienten aus 4 otologischen Zentren in die Anwendungsbeobachtung eingeschlossen. Die Resultate wurden mit denen einer retrospektiven Kontrollgruppe verglichen. Im klinischen Einsatz zeigte sich eine gute Handhabbarkeit der Prothese. Dies gilt sowohl für den Transport der Prothese von der Verpackung in den Operationssitus als auch für die korrekte Platzierung und die so wichtige Fixierung am Amboss. Durch die nach vorn verlängerte Fixationsschlaufe konnte die Prothese sicher in der Stapedotomieöffnung platziert und anschließend auf den Amboss aufgelegt werden, ohne dass dieser dabei bewegt
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
40
Originalie 183
a
Abb. 4 Freiburger Sprachverständnistest präund 3 Monate postoperativ für NiTiBOND-Steigbügelprothesen. a 50 % Verständlichkeit. b Verständlichkeit bei einem Sprachschallpegel von 65 und 80 dB SPL.
Freiburger Sprachverständnistest
100
Sprachhörverlust [dB]
80
60
40
0
50 % Verständlichkeit
b
Verständlichkeit [%]
100 80 60 40 20 0 65
65
80
80
Sprachschallpegel [dB SPL] Präoperativ
Postoperativ
wurde. In den meisten Fällen musste die Prothese lediglich mit einem feinen Instrument nach anterior geschoben werden (73 %). In wenigen Fällen gelang die Platzierung auf Anhieb (16 %), sodass die Prothese direkt mit dem Laser befestigt werden konnte. In seltenen Fällen musste die Prothese erneut platziert bzw. mehrfach nachjustiert werden (11 %), bevor sie angekoppelt werden konnte. In allen Fällen aber war die Handhabung gegenüber einer manuellen Fixierung deutlich erleichtert. Zudem zeigte sich in allen Fällen subjektiv palpatorisch eine gute Fixierung am Amboss. Zur Fixierung der Prothese muss die thermoaktive Stelle der Befestigungsschlaufe auf eine Temperatur von ca. 50 °C erhöht werden. Hierfür sind derzeit nur Laser zugelassen, nicht jedoch Elektrokoagulation oder Geräte mit Heizdraht. Die Notwendigkeit eines Lasers ist ein Nachteil der NiTiBOND-Prothese. Allerdings sind in den Operationssälen heute viele verschiedene Laser im Einsatz, die verwendet werden können. Je nach verwendeter Wellenlänge, Strahldurchmesser, Applikationsart (Faser oder Mikromanipulator) sowie Leistungs- oder Pulslänge ist
eine unterschiedliche Laserenergie nötig, um die notwendige Temperatur an der thermoaktiven Zone zu erreichen. In dieser Anwendungsbeobachtung wurden 2 verschiedene Lasergeräte eingesetzt. Die mittleren verwendeten Energien lagen je nach Laser zwischen 130 und 330mJ. Um eine individuelle Kalibration zu ermöglichen und die Mindestenergie zu ermitteln, wird zusammen mit der eigentlichen Prothese eine Probeprothese („Dummy“) in der sterilen Box mitgeliefert. Sollten intraoperativ dennoch Zweifel am genügenden Schluss der Prothese bestehen, können zusätzliche Laserschüsse auf die dafür vorgesehenen Zonen an der Schlaufe abgegeben werden. Die postoperativen Resultate 3 Monate nach der Operation waren nicht signifikant unterschiedlich zu den publizierten Resultaten in der Literatur. Die erfolgreiche Verringerung des ABG lag bei 92 %. Bei einem Vergleich mit der Kontrollgruppe konnte „Noninferiority“ in allen Frequenzen und im 4-Ton-Mittelwert gegenüber anderen FGM-Prothesen bewiesen werden. Da die Prothese entsprechend der Hypothese dieser Anwendungsbeobachtung nicht bessere, sondern mindestens gleichwertige Resultate
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
20
liefern sollte, wie andere selbstfixierende Prothesen, wurde der statistische Ansatz der „Nicht-Unterlegenheit“ gewählt [12]. In einem Fall (1,3 %) kam es zu einer signifikanten Verschlechterung der Innenohrfunktion. Dies war statistisch zu erwarten, da Ertaubungen in ca. 1 % der Steigbügel-Operationen und ein signifikanter Innenohrhörverlust in über 2 % der Fälle [13] vorkommen. Weitere Komplikationen wurden nicht festgestellt, wobei Tinnitus und Schwindelbeschwerden nicht systematisch erfasst wurden. Der bedeutendste Vorteil der neuen Prothese ist die berührungsfreie Fixierung und damit das Wegfallen des manuellen Befestigens mit dem Zängchen, was wahrscheinlich die größte Schwierigkeit in der Steigbügelchirurgie darstellt. Damit minimieren sich die Risiken durch Manipulationen im Mittelohr für den Amboss, die ossikulären Gelenke sowie für das Innenohr. Zudem wird mit dieser Technik eine gleichbleibend standardisierte und gute Befestigung am langen Fortsatz des Ambosses erreicht. Dies ist besonders wichtig, da eine primär optimale Prothesenfixierung die Voraussetzung für gute chirurgische Resultate ist [14]. Später einwachsendes Gewebe hat nur einen geringen Einfluss auf die postoperativen Resultate und eine suboptimale Befestigung kann nicht hinreichend durch Epithelialisierung oder Vernarbung korrigiert werden [15]. Es konnte außerdem gezeigt werden, dass FGM-Prothesen aufgrund verbesserter Übertragungseigenschaften bessere Resultate erzielen als konventionell befestigte Prothesen [6], obwohl eine manuelle Fixierung durch erfahrene Operateure zu ebenso guten funktionellen Resultaten führen kann [16, 17]. Der SMart Piston als weit verbreitete FGM-Prothese wurde in verschiedenen Studien untersucht und zeigte günstige funktionelle Resultate. In einer Studie jedoch musste in 11 % der Fälle eine Revision durchgeführt werden [18]. Hierfür war eine Lateralisation die häufigste Ursache, während Verletzungen am Amboss nicht festgestellt wurden. Trotz guter Resultate gibt es Bedenken bezüglich der Langzeitstabilität bei der Anwendung von SMart Piston-Prothesen – vor allem wegen a) des Schlaufendrahtes, der eng am Amboss anliegt und so zur Strangulation des Mucoperiost führen kann, b) der auf den Draht applizierten Wärme, die zur thermischer Schädigung des Mucoperiost und des anliegenden Knochens führen kann und c) der schmalen Kontaktzone und des unkontrollierten Drucks des Prothesendrahtes, was zu Resorption des anliegenden Knochen führen kann. Obwohl gemäß histologischer Studien der Processus lenticularis vorwiegend durch den Kern des Amboss mit Blut versorgt wird [19], sind Nekrosen des Processus lenticularis nicht auszuschließen. Dies ist hervorzuheben, da solche Nekrosen bis zu 12 Jahre nach der Stapedotomie auftreten können, während bisherige Resultate aus FGM-Prothesen-Studien, jedoch mit viel kürzeren Nachkontrollzeiten publiziert und Revisionen nach 11 bzw. 22 Monaten postoperativ durchgeführt wurden [8, 18]. Aufgrund dieser Überlegungen wurden Veränderungen am FGM-Prothesen-Design vorgeschlagen [6]. Unter anderem wurde empfohlen, ein Band anstatt eines Drahtes zu verwenden, Öffnungen zur Vaskularisation des distalen Mucoperiosteums zu belassen und den Prothesendruck auf den Amboss zu regulieren. Alle diese Vorschläge wurden in der NiTiBOND-Steigbügelprothese umgesetzt. Als Nachteil der NiTiBOND- Prothese muss die Notwendigkeit des Vorhandenseins eines Lasers sowie die längere OP-Dauer durch die Laser-Rüstzeiten und die ungewohnte OP-Technik erwähnt werden. Zur Diskussion steht auch das Nickel-assoziierte Risiko von Nitinol-Produkten in Bezug auf Toxizität und Allergien. Sofort nach
Kontakt mit Luft wird die Nitinol-Oberfläche mit einer Titanoxidschicht verschlossen. Die Freisetzung von Nickel ist darum unwahrscheinlich und vor allem abhängig von der Implantatmasse und der mechanischen und chemischen Oberflächenbehandlung während der Produktion. Wird dies korrekt durchgeführt, ist der Nickel-austritt praktisch vernachlässigbar und mit chirurgischem Stahl zu vergleichen [20, 21]. Nitinol ist in der Medizin weit verbreitet und wird unter anderem in der Urologie, Angiologie und Radiologie regelmäßig eingesetzt, wobei Produkte mit vergleichsweise großer Oberfläche verwendet werden. Bisher wurden nur 2 Fälle publiziert, welche möglicherweise auf eine allergische Reaktion auf Nitinol hinweisen könnten [22]. Es ist deshalb wahrscheinlich, dass das Risiko einer allergischen Reaktion bei FGM-Prothesen vernachlässigbar ist. Dennoch wurde der Nitinol-Anteil der NiTiBOND-Steigbügelprothese auf das Minimum im Bereich der Befestigungsschlaufe begrenzt, während die restliche Prothese aus reinem Titan hergestellt ist. Dies ist insbesondere im Bereich des Stempels der Fall, wo die Prothese direkt mit der Perilymphe des Innenohrs in Verbindung steht. Zusätzlich wird empfohlen, die Prothese nicht bei Patienten mit bekannten Metallallergien einzusetzen.
Fazit für die Praxis
▼
Die NiTiBOND-Steigbügelprothese wurde systematisch, basierend auf bisherigen Erfahrungen, theoretischen Überlegungen und entsprechenden Laborexperimenten entwickelt. Durch das Wegfallen der manuellen Fixierung wird die Technik der Stapedotomie standardisiert und vereinfacht. Die funktionellen Resultate waren ähnlich wie die Resultate anderer Publikationen. Zudem konnte „Noninferiority“ des NiTiBOND gegenüber einer Gruppe konventioneller FGM-Prothesen bewiesen werden. Es kam nicht zu mehr Nebeneffekten als mit konventionellen Prothesen. Im klinischen Einsatz wurde die Handhabbarkeit als sehr gut beurteilt. Aufgrund der hier dargestellten Resultate ist die Prothese bezüglich der funktionellen Resultate mit bisherigen selbstfixierenden Prothesen identisch, zeigt jedoch Vorteile in der Handhabung. Verringerte Risiken im Langzeitverlauf werden erwartet und müssen durch Langzeitstudien mit größeren Patientenzahlen überprüft werden.
Abstract
NiTiBOND an Optimized Self-crimping Stapes Prosthesis for Treatment of Otosclerosis
▼
Background: Compared to traditional stapes prostheses, selfcrimping prostheses have been shown to result in similar, if not better, closure of the air bone gap in patients undergoing stapedotomy for otosclerosis. To achieve self-crimping, nitinol, a shape memory alloy, has been used for several years but concerns have been raised regarding possible damage to the incus and its mucoperiosteum. We investigate these concerns with regard to the newer NiTiBOND stapes prosthesis in an observational multi-centre study. Materials and Methods: In a multicentre, prospective observational study, 76 patients undergoing stapedotomy with the NiTiBond prosthesis across 4 centres were compared to 75 retrospectively selected control SMart patients. Complications, intra-operative user-friendliness and audiological results at 3 months were documented.
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
184 Originalie
Results: Audiological improvement and the rate of complications were similar in both groups. Non inferiority was shown at all frequencies and in the pure-tone average. The NiTiBOND prosthesis was described as very user-friendly. Conclusions: By eliminating manual crimping, stapedotomy using the NiTiBOND prosthesis can be facilitated and standardized. Furthermore, intraoperative handling characteristics of the prosthesis are very good which may further reduce operative risk. Importantly, we show that these benefits are not to the detriment of audiological outcome. Larger and longer-term studies are required to further evaluate results. Literatur 1 Huettenbrink KB, Beutner D. A new crimping device for stapedectomy prostheses. Laryngoscope 2005; 115: 2065–2067 2 Bast F, Schrom T. First Experiences with the New Soft-CliP Piston as an Alloplastic Prosthesis During Stapedotomy. Laryngo-Rhino-Otologie 2009; 88: 304–308 3 Wengen DFA. A new self-retaining titanium clip stapes prosthesis. Adv Otorhinolaryngol 2007; 65: 184–189 4 Reineke U, Ebmeyer J, Plett D, Winkler H, Sudhoff H. Superelastic Nitinol Stapes Prostheses. Laryngo-Rhino-Otologie 2010; 89: 271–275 5 Knox GW, Reitan H. Shape-memory stapes prosthesis for otosclerosis surgery. Laryngoscope 2005; 115: 1340–1346 6 Huber AM, Veraguth D, Schmid S, Roth T, Eiber A. Tight Stapes Prosthesis Fixation Leads to Better Functional Results in Otosclerosis Surgery. Otology & Neurotology 2008; 29: 893–899 7 Van Rompaey V, Claes G, Potvin J, Wouters K, Van de Heyning PH. Systematic Review of the Literature on Nitinol Prostheses in Surgery for Otosclerosis: Assessment of the Adequacy of Statistical Power. Otology & Neurotology 2011; 32: 357–366 8 Roosli C, Schmid P, Huber AM. Biocompatibility of Nitinol Stapes Prosthesis. Otology & Neurotology 2011; 32: 265–270 9 Zahnert T. Nitinol as a memory-metal for the coupling of stapes prostheses. HNO 2007; 55: 158–163
10 Monsell EM, Balkany TA, Gates GA, Goldenberg RA, Meyerhoff WL, House JW. Committee on Hearing and Equilibrium Guidelines for the Evaluation of Results of Treatment of Conductive Hearing-Loss. Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995; 113: 186–187 11 Institute ANS. American National Standard Methods for Manual Pure Tone Audiometry. New York, NY: 2004 12 Huber AM, Schrepfer T, Eiber A. Clinical Evaluation of the NiTiBOND Stapes Prosthesis, an Optimized Shape Memory Alloy Design. Otology & Neurotology 2012; 33: 132–136 13 Hausler R. Advances in stapes surgery. Laryngo-Rhino-Otologie 2000; 79: 95–139 14 Huber A, Linder T, Ferrazzini M,Schmid S,Dillier N,Stoecklis S,Fisch U. Intraoperative assessment of stapes movement. Annals of Otology Rhinology and Laryngology 2001; 110: 31–35 15 Sim JH, Chatzimichalis M, Huber AM. The influence of postoperative tissue formation on sound transmission after stapes surgery. Hearing Research 2010; 263: 38–42 16 Brown KD, Gantz B. Hearing results after stapedotomy with a nitinol piston prosthesis. Archives of Otolaryngology-Head & Neck Surgery 2007; 133: 758–762 17 Huber AM, Ma FR, Felix H, Linder T. Stapes prosthesis attachment: The effect of crimping on sound transfer in otosclerosis surgery. Laryngoscope 2003; 113: 853–858 18 Ying YLM, Hillman TA, Chen DA. Patterns of Failure in Heat-Activated Crimping Prosthesis in Stapedotomy. Otology & Neurotology 2011; 32: 21–28 19 Anson BJ, Winch TR. Vascular Channels in Auditory Ossicles in Man. Annals of Otology Rhinology and Laryngology 1974; 83: 142–158 20 Es-Souni M, Es-Souni M, Fischer-Brandies H. Assessing the biocompatibility of NiTi shape memory alloys used for medical applications. Analytical and Bioanalytical Chemistry 2005; 381: 557–567 21 Shabalovskaya SA. Surface, corrosion and biocompatibility aspects of Nitinol as an implant material. Bio-Medical Materials and Engineering 2002; 12: 69–109 22 Fukahara K, Minami K, Reiss N, Fassbender D, Koerfer R. Systemic allergic reaction to the percutaneous patent foramen ovale occluder. Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 2003; 125: 213–214
Huber AM et al. NiTiBOND, eine optimierte Steigbügelprothese … Laryngo-Rhino-Otol 2014; 93: 178–185
Heruntergeladen von: Rutgers University. Urheberrechtlich geschützt.
Originalie 185
