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ENFERMERÍA BASADA EN LA EVIDENCIA

Donación de muestras de residuos biológico y consentimiento informado para uso secundario Donation of remains of biological samples and informed consent for secondary use Maria Elian Puerta Calero a,∗ , Soledad Carcelen García b y Luciano Menárguez Vivas c a

Enfermera, Mallard Ward - Cardiothoracic Surgery, Papworth Hospital,Cambridge, NHS United Kingdom Servicio Murciano de Salud, Unidad Medicina Interna, Hospital Morales Meseguer, Murcia c Servicio Murciano de Salud, Urgencias y Emergencias, Hospital Morales Meseguer, Murcia b

Recibido el 6 de septiembre de 2013; aceptado el 6 de marzo de 2014

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA DEL ARTÍCULO COMENTADO: Joanna Briggs Institute. Donation of residual biological samples and consent given for secondary use. Best Practice: evidence- based information sheets for health professionals. 2011;15:-4. Introducción: Durante la cirugía de un paciente, algunas muestras biológicas pueden ser extirpadas para ayudar en el diagnóstico o tratamiento de la salud. En la mayoría de los casos no todo el tejido extirpado es utilizado para el diagnoóstico. Los restos de estos materiales humanos, que normalmente son desechados o destruidos, son muestras útiles para empleos secundarios como la investigación biomédica o la docencia. Las leyes internacionales estatutarias reconocen la autonomía de un paciente en la decisión sobre su cuerpo, incluyendo restos o muestras residuales biológicas. Además,



Autor para correspondencia. Correos electrónicos: [email protected], [email protected] (M.E. Puerta Calero).

debe existir un consentimiento informado para el empleo secundario de estos restos para la investigación. Objetivo: El objetivo de esta revisión es presentar mejorías en la donación de tejidos residuales, incluyendo experiencias con los tipos diferentes de consentimiento, el empleo de sus tejidos y cómo los tipos diferentes de consentimiento influyeron en la decisión de donar. Metodología: Las muestras humanas biológicas hacen referencia a todas las clases de tejidos humanos extirpados de pacientes vivos o cadáveres, incluyendo el tejido de cuerpo sólido, órganos, fetos, sangre y otros fluidos de cuerpo y sus derivados, la sangre de cordón, embriones, gametos (óvulos o espermatozoides) incluyendo el ADN y células. Se establecen diferentes tipos de consentimiento informado: Consentimiento específico: piden consentimiento a pacientes para donar a un proyecto de investigación específico y se ponen en contacto de nuevo para cada empleo posterior de sus muestras que esté fuera del consentimiento original. Consentimiento escalonado: los pacientes están de acuerdo con un menú de opciones, su período de tiempo,

1130-8621/$ – see front matter © 2013 Elsevier Espa˜ na, S.L. Todos los derechos reservados. http://dx.doi.org/10.1016/j.enfcli.2014.03.002

Cómo citar este artículo: Puerta Calero ME, et al. Donación de muestras de residuos biológico y consentimiento informado para uso secundario. Enferm Clin. 2014. http://dx.doi.org/10.1016/j.enfcli.2014.03.002

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• Los profesionales sanitarios deberían ser conscientes de que el consentimiento informado del paciente para el empleo de sus tejidos sobrantes está influido por muchos factores. Principalmente estos factores incluyen: ventajas hacia uno mismo y confianza en la investigación y los investigadores. Además la propiedad y los derechos de los tejidos varían de un paciente a otro. • Las instituciones y autoridades sanitarias deberían garantizar la intimidad y la confidencialidad de los pacientes. • Los centros especializados deberían ser conscientes de que los pacientes tienen puntos de vista diferentes sobre el empleo comercial de sus tejidos.

han de seguirse una serie de normas para garantizar el anonimato del donante. En nuestro país y de acuerdo con la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD) los datos de salud son especialmente protegidos con medidas de seguridad. El proceso de obtención del consentimiento informado se realiza a través de un formulario estandarizado en el que se deben incluir diferentes aspectos como son la finalidad y objetivos de la investigación, los efectos secundarios derivados de la obtención de la muestra, la identidad del investigador, el derecho del individuo a decidir si quiere que su muestra sea utilizada para otras investigaciones. Además, tendrá derecho a revocar el consentimiento en cualquier momento y a conocer los beneficios esperados de su participación en la investigación. Además si la muestra va a formar parte de un biobanco, se deberá detallar la institución en la que se va a almacenar. El biobanco será el encargado de remitir las peticiones de muestras a los diferentes centros hospitalarios, que derivarán las muestras una vez extraídas a los pacientes. Durante el proceso de toma de muestras debe haber 2 consentimientos informados independientes, uno para la toma de la muestra y otro para su uso y almacenamiento por los investigadores. Estos avances en materia de almacenamiento de muestras biológicas deben ser conocidos por todo el personal sanitario que forma parte de los equipos quirúrgicos, para que puedan colaborar en el desarrollo de las futuras investigaciones. El adecuado conocimiento por parte del personal conllevará una mayor confianza por parte de los pacientes y redundará en un mayor volumen de donaciones de tejidos y participación en los nuevos proyectos de investigación.

Comentario

Bibliografía recomendada

En Espa˜ na, las muestras biológicas han sido almacenadas en los laboratorios hospitalarios hasta que en el a˜ no 2000, con la aprobación de los biobanks en Islandia, se aprobaron la creación de los biobancos. En el a˜ no 2009 el Instituto de Salud Carlos III ha creado una red de biobancos en las diferentes comunidades autónomas, en los que se pretenden almacenar diferentes muestras biológicas para investigación. Los biobancos facilitan el acceso de los investigadores a las muestras almacenadas, consiguiéndose un desarrollo de la investigación de calidad. Las muestras que se encuentran en los biobancos se obtienen a través de diferentes donantes humanos, por lo que

Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica. (Boletín Oficial del Estado núm. 159, de 4 de julio de 2007). Martin Arribas MC, Arias Diaz J. Biobancos y utilización de muestras de origen humano en investigación quirúrgica. Marco normativo actual CIR ESP. 2011;89:207-12. Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. (Boletín Oficial del Estado núm. 270, de 11 de noviembre de 2006). Sánchez Romero JM, González Buitrago JM. Biobancos, laboratorios clínicos e investigación biomédica. Rev Lab Clin. 2010;3:201-5.

empleos comerciales, condiciones genéticas, etc. de sus muestras donadas. Consentimiento general: los pacientes consienten en una gama ilimitada de opciones los tipos de las futuras investigaciones y períodos de tiempo. Da opción a los pacientes para revocarlo o renunciar en cualquier momento. El consentimiento implícito: los pacientes son informados de que sus muestras donadas serán usadas para la futura investigación a no ser que ellos declaren que no quieren hacerlo. Conclusiones: Esta revisión refleja las investigaciones de las experiencias de los pacientes para la donación de sus tejidos residuales, incluyendo los diferentes tipos de consentimiento, además de cómo los tipos diferentes de consentimiento influyeron en su decisión de donar. A continuación se muestran las recomendaciones que se trasladan y se adaptan del Best Practice «Donación de muestras de residuos biológicos y consentimiento informado para uso secundario».

Cómo citar este artículo: Puerta Calero ME, et al. Donación de muestras de residuos biológico y consentimiento informado para uso secundario. Enferm Clin. 2014. http://dx.doi.org/10.1016/j.enfcli.2014.03.002

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