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Artı´culo especial

Declaracio´n de transparencia para las publicaciones cientı´ficas Declaration of transparency for scientific publications Ferra´n Catala´-Lo´pez a,b, Brian Hutton c,d y David Moher c,d,* a

Divisio´n de Farmacoepidemiologı´a y Farmacovigilancia, Agencia Espan˜ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Madrid, Espan˜a Fundacio´n Instituto de Investigacio´n en Servicios de Salud, Valencia, Espan˜a Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Ontario, Canada´ d Faculty of Medicine, University of Ottawa, Ottawa, Ontario, Canada´ b c

´ N D E L A R T I´ C U L O INFORMACIO

Historia del artı´culo: Recibido el 18 de enero de 2014 Aceptado el 30 de enero de 2014 On-line el xxx

A muchos artı´culos de investigacio´n cientı´fica les falta claridad, transparencia y descripcio´n completas de co´mo los autores llevaron a cabo sus estudios. Si los autores no proporcionan suficientes detalles sobre la realizacio´n del trabajo de investigacio´n, el lector puede quedarse con una idea incompleta de lo que se ha hecho, por lo que no se puede juzgar su fiabilidad ni interpretar correctamente los resultados1,2. Para corregir esta situacio´n, la comunidad cientı´fica necesita urgentemente la estrecha colaboracio´n entre autores, revisores y editores de revistas3,4. Adema´s, es deseable implantar cambios que contribuyan a asegurar la integridad de la investigacio´n cientı´fica, especialmente de los artı´culos de ensayos clı´nicos aleatorizados y de las revisiones sistema´ticas, ya que ambas pretenden guiar e informar las decisiones clı´nicas, y son especialmente relevantes para clı´nicos, investigadores y pacientes. La evaluacio´n crı´tica e independiente es considerada una parte intrı´nseca del proceso editorial de toda publicacio´n cientı´fica. La revisio´n por pares o por iguales (peer review) es la valoracio´n crı´tica de los manuscritos por parte de expertos que llevan a cabo las revistas. Tiene como objeto la identificacio´n de los puntos de´biles de cada estudio, tanto para evitar su publicacio´n, como para mejorar y garantizar la calidad de aquellos estudios que finalmente se acaban publicando. Sin embargo, la revisio´n por pares es falible, no garantiza que los estudios publicados carezcan de errores graves y existen evidencias en las que se le atribuye una efectividad modesta, en el mejor de los casos5. De hecho, la realidad es que existen importantes deficiencias en la publicacio´n de artı´culos con respecto a casi cualquier caracterı´stica del trabajo6–10. Por ejemplo, revisiones sistema´ticas de ensayos clı´nicos indexados en PubMed

* Autor para correspondencia. Correo electro´nico: [email protected] (D. Moher).

han encontrado que la calidad de la informacio´n se mantiene muy por debajo de un nivel aceptable, poniendo de manifiesto carencias comunes en casi todos los aspectos del artı´culo, como pueden ser la descripcio´n de las intervenciones o programas que esta´n siendo evaluados, los criterios de elegibilidad de los participantes y la descripcio´n de los me´todos6,7. Del mismo modo, en ocasiones, las publicaciones de estudios no incluyen de manera sistema´tica las formas de presentacio´n de resultados lo suficientemente desagregadas para las distintas intervenciones evaluadas, dificultando a los lectores juzgar la relevancia clı´nica de los hallazgos1,11. Por ejemplo, en una revisio´n de 64 artı´culos de ensayos clı´nicos publicados en MEDICINA CLI´NICA o Atencio´n Primaria se identificaron deficiencias en la presentacio´n del apartado de resumen11. De hecho, el 44% de los resu´menes se consideraron cuantitativamente abstrusos por no presentar valores nume´ricos utilizados en la comparacio´n, y de los 8 trabajos que empleaban escalas, el 75% se estimaron cualitativamente abstrusos por incluir estas sin especificar su rango o implicaciones clı´nicas11. Las directrices o guı´as para la publicacio´n de investigacio´n biome´dica2, tales como Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) para revisiones sistema´ticas y metaana´lisis12, Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) para ensayos clı´nicos13, y STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE) para estudios observacionales epidemiolo´gicos14, pueden ayudar a alcanzar ciertas mejoras en la publicacio´n de trabajos cientı´ficos. En 2011, Cobo et al.15 publicaron un ensayo clı´nico en el que se evaluo´ el efecto que tenı´a solicitar una revisio´n adicional basada en guı´as como CONSORT o STROBE sobre la calidad de los manuscritos enviados a MEDICINA CLI´NICA, y plantearon que el uso de estas guı´as estaba asociado con mejoras en la publicacio´n de los estudios. Revisiones sistema´ticas ma´s amplias han demostrado que la aplicacio´n de CONSORT ha contribuido a aumentar la calidad de

˜ a, S.L. Todos los derechos reservados. 0025-7753/$ – see front matter ß 2014 Elsevier Espan http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2014.01.035

Co´mo citar este artı´culo: Catala´-Lo´pez F, et al. Declaracio´n de transparencia para las publicaciones cientı´ficas. Med Clin (Barc). 2014. http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2014.01.035

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2 Tabla 1 Propuesta de texto de declaracio´n de transparencia

Declaracio´n de transparencia El autor principal* afirma que este manuscrito es un reporte honesto, preciso y transparente del estudio que se remite a MEDICINA CLI´NICA; que no se han omitido aspectos importantes del estudio, y que las discrepancias del estudio segu´n lo previsto (y, si son relevantes, registradas) se han explicado *

Garante responsable del manuscrito.

la publicacio´n de varios aspectos importantes de los artı´culos de ensayos clı´nicos16. Sin embargo, la calidad de la informacio´n publicada sigue siendo considerada subo´ptima7. Ma´s grave que presentar la informacio´n de manera inadecuada, que no incluye errores de inexperiencia o diferencias en la interpretacio´n de los datos, es la mala conducta, entendida como el esfuerzo deliberado por manipular la informacio´n referida al proceso de investigacio´n. Concretamente, se incluyen la falsificacio´n, la invencio´n, el plagio u otras pra´cticas que se desvı´an gravemente de las aceptadas por la comunidad cientı´fica para proponer o llevar a cabo un estudio. Es preocupante observar que el nu´mero de artı´culos retractados se ha visto incrementado en los ˜ os, sobre todo en relacio´n con mala conducta17,18. Sin u´ltimos an embargo, la evidencia demuestra que la respuesta de las revistas a estos hechos que afectan a sus publicaciones y a la integridad de la investigacio´n no es totalmente coherente19,20. Las deficiencias en la publicacio´n completa de los estudios, por lo general, aquellos que presentan resultados no concluyentes o no alcanzan la significacio´n estadı´stica, y/o entre los estudios que se publican, informar de manera selectiva los resultados que son estadı´sticamente significativos y no informar otros aspectos por la concurrencia de diferentes motivos o intereses (incluidos los del promotor), proporcionan una imaginen sesgada de la base del conocimiento cientı´fico21–24. Para ayudar a superar algunos de estos problemas, diversas revistas biome´dicas esta´n actuando de inmediato solicitando la firma de una «declaracio´n de transparencia» al autor responsable cuando se envı´en manuscritos para su publicacio´n (tabla 1)25. En nuestra opinio´n, serı´a conveniente que MEDICINA CLI´NICA incluyera la «declaracio´n de transparencia» como un requerimiento a los autores de aquellos manuscritos presentados para publicacio´n en la revista. Del mismo modo, se invita a otras revistas biome´dicas a sumarse a la iniciativa y apoyar la «declaracio´n de transparencia» a trave´s del portal web de la red internacional Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research EQUATOR (http://www. equator-network.org/). Los editores de revistas biome´dicas pueden apoyar esta iniciativa mediante la revisio´n de sus instrucciones a los autores para que se exija una «declaracio´n de transparencia» como parte del proceso de envı´o. Esta accio´n editorial puede ser vista como un aspecto complementario de la actual pra´ctica de solicitar a los autores que revelen la existencia o no de conflictos de intereses. La revelacio´n de informacio´n incorrecta, de forma deliberada o descuidada, serı´a evidencia de mala conducta en la actividad cientı´fica, para la cual se podrı´an tomar las acciones pertinentes, incluso legales. Este paso estimulara´ a los autores a reflejar con ma´s cuidado la manera en la que escriben sus artı´culos de investigacio´n y servira´ para comprobar, adema´s, que se han adherido a las directrices o guı´as para la publicacio´n de investigacio´n biome´dica2. Son necesarias iniciativas que permitan mejorar la transparencia en la informacio´n de los artı´culos cientı´ficos de investigacio´n. Las decisiones clı´nicas deben fundamentarse en informaciones exactas y completas procedentes de la investigacio´n clı´nica.

Aprobar e implantar una «declaracio´n de transparencia» es una manera de ayudar a la investigacio´n cientı´fica a alcanzar su ma´xima excelencia en aras de generar nuevos conocimientos que sean de utilidad para tomar decisiones sobre la atencio´n sanitaria ma´s apropiada. Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningu´n conflicto de intereses. Bibliografı´a 1. Glasziou P, Altman DG, Bossuyt P, Boutron I, Clarke M, Julious S, et al. Reducing waste from incomplete or unusable reports of biomedical research. Lancet. 2014;383:267–76. 2. Altman DG, Moher D. Elaboracio´n de directrices para la publicacio´n de investigacio´n biome´dica: proceso y fundamento cientı´fico. Med Clin (Barc). 2005;125 Supl 1:8–13. 3. Moher D, Liberati A. Revisiones sistema´ticas y metaana´lisis: la responsabilidad de los autores, revisores, editores y patrocinadores. Med Clin (Barc). 2010;135: 505–6. 4. Moher D, Villanueva E. Mejora de la calidad de los informes de los ensayos aleatorizados: colaboracio´n entre autores, revisores y editores. Med Clin (Barc). 2011;137:211–2. 5. Jefferson T, Rudin M, Brodney Folse S, Davidoff F. Editorial peer review for improving the quality of reports of biomedical studies. Cochrane Database Syst Rev. 2007;2. MR000016. 6. Chan AW, Altman DG. Epidemiology and reporting of randomised trials published in PubMed journals. Lancet. 2005;365:1159–62. 7. Hopewell S, Dutton S, Yu LM, Chan AW, Altman DG. The quality of reports of randomised trials in 2000 and 2006: Comparative study of articles indexed in PubMed. BMJ. 2010;340:c723. 8. Moher D, Tetzlaff J, Tricco AC, Sampson M, Altman DG. Epidemiology and reporting characteristics of systematic reviews. PLoS Med. 2007;4:e78. 9. Haidich AB, Birtsou C, Dardavessis T, Tirodimos I, Arvanitidou M. The quality of safety reporting in trials is still suboptimal: Survey of major general medical journals. J Clin Epidemiol. 2011;64:124–35. 10. Hodkinson A, Kirkham JJ, Tudur-Smith C, Gamble C. Reporting of harms data in RCTs: A systematic review of empirical assessments against the CONSORT harms extension. BMJ Open. 2013;3:e003436. 11. Librero J, Peiro´ S. Comparaciones abstrusas en los resu´menes de ensayos ˜ olas. Med Clin (Barc). 2001;117:732–3. clı´nicos en revistas me´dicas espan 12. Urru´tia G, Bonfill X. Declaracio´n PRISMA: una propuesta para mejorar la publicacio´n de revisiones sistema´ticas y metaana´lisis. Med Clin (Barc). 2010; 135:507–11. 13. Cobos-Carbo´ A, Augustovski F. Declaracio´n CONSORT 2010: actualizacio´n de la lista de comprobacio´n para informar ensayos clı´nicos aleatorizados de grupos paralelos. Med Clin (Barc). 2011;137:213–5. 14. Ferna´ndez E, STROBE group. Estudios epidemiolo´gicos (STROBE). Med Clin (Barc). 2005;125 Supl 1:43–8. 15. Cobo E, Corte´s J, Ribera JM, Cardellach F, Selva-O’Callaghan A, Kostov B, et al. Effect of using reporting guidelines during peer review on quality of final manuscripts submitted to a biomedical journal: Masked randomised trial. BMJ. 2011;343:d6783. 16. Turner L, Shamseer L, Altman DG, Schulz KF, Moher D. Does use of the CONSORT Statement impact the completeness of reporting of randomized controlled trials published in medical journals? A Cochrane review. Syst Rev. 2012;1:60. 17. Wager E, Williams P. Why and how do journals retract articles? An analysis of Medline retractions 1988-2008. J Med Ethics. 2011;37:567–70. 18. Fang FC, Steen RG, Casadevall A. Misconduct accounts for the majority of retracted scientific publications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012;109:17028–33. 19. Bosch X, Herna´ndez C, Pericas JM, Doti P, Marusˇic´ A. Misconduct policies in high-impact biomedical journals. PLoS One. 2012;7:e51928. 20. Reaction to retractions. Nat Med. 2011;17:1523. 21. Dwan K, Gamble C, Williamson PR, Kirkham JJ, Reporting Bias Group. Systematic review of the empirical evidence of study publication bias and outcome reporting bias - An updated review. PLoS One. 2013;8:e66844. 22. Kirkham JJ, Dwan KM, Altman DG, Gamble C, Dodd S, Smyth R, et al. The impact of outcome reporting bias in randomised controlled trials on a cohort of systematic reviews. BMJ. 2010;340:c365. 23. Boutron I, Dutton S, Ravaud P, Altman DG. Reporting and interpretation of randomized controlled trials with statistically nonsignificant results for primary outcomes. JAMA. 2010;303:2058–64. 24. Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clark O. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: Systematic review. BMJ. 2003;326: 1167–70. 25. Altman DG, Moher D. Declaration of transparency for each research article. BMJ. 2013;347:f4796.

Co´mo citar este artı´culo: Catala´-Lo´pez F, et al. Declaracio´n de transparencia para las publicaciones cientı´ficas. Med Clin (Barc). 2014. http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2014.01.035

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