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Benzalkonium-Chlorid zur vaginalen Kontrazeptionder Scheidenschwamm U. Meuer. I, Gerherd. ß. Runn ebaum Abteilung fiir Gynä kologische Endok rinologie de r Universitäts-Frauen klinik Heldeiber g

Einleit ung Von März 1986 bis Dezem ber 1987 wurd e in e ine r klinischen Studie a n 56 Probandi nn e n ein in der BRD bislan g noch nich t er hä ltlich es Vaginalkontrazep· tivu m getestet. Der Wir kstoff Be nzalkon iu m-Chlorid (BZC) wa r in einer Dosis von 1.1 8 % in Tampo ns (n = 46 1. Ovula In = 4) un d Cre me In = 6) ent halte n . BZC ist ein

obe rflächena ktives Ammon iumsalz . das die Spermien memb ran sprengt und zudem sta rk bak terizid und a ntiviral wirk t. Die Vorteile de s Tam po ns (sofortiger Kont ra-

zeptiv-Schutz post Inser tionern für die nächsten 24 h a uch bei meh rmaligem Ve rkehr) macht en ihn den Frau en se hr a ngene hm. Lokale Irritationen traten vorübergehend bei 16 % de r Proba ndinnen a uf. Die vaginale Kontr azeption beein flußte das Sexualleben nich t negativ. In 645 Anwendungs- Monate n trate n jedoch 10 Schwange rsc hafte n auf. davon allein 9 mit dem Schwa mm (PI 20 ,3). Seine Haftu ng vor der Portio und die Freigab e des Spermizids au s dem Träger ist nicht zuverlässig genug, als da ß wir ihn als sicheres Kontrazeptivum empfeh len können. Be nza lcon iu m Chloride Ior Vaginal Contr ace ption- The Vagina l Sponge From Ma rch 1986 to December 1987 , a vaginal con traceptive. not yet comm ercially availa ble in Germany, was studied in 56 women . The substa nce ben zalconium chloride (BZC) was conta ined in vaginal sponges (n = 46 ), pessaries (n = 4) a nd crea m (n = 6) at a dos e rate of 1.18 Ufo. BZC is a surfacta nt ofthe arnmonium ser ies that ruptures the spermatozoal membra ne . It is also a powerfu l bacteri cide a nd viricide. The adva ntages of the vagina l sponge (intercourse is safe immediately after inse rt ion for the next 24 h a nd for multiple intercourses) made it plea sa nt for the wome n. The rate of tra nsit ory local side etTects (16 'Yo) was acce pta ble. The vagi nal contracep tion did not inte rfere with the sexual life . In 645 month s of use 10 preg nan cies occu rred of wh ich 9 hap pen ed with the sporige (PI 20.3). Its fixat ion before the cervix an d the releas e of the spermicide is not reliab le enough, so that we ca nnot recommend the sponge as a safe vaginal contrace ptive.

Gcburtsh . u. Frau enh etlk. 50 (1990) 542- 547

Cl Georg Thteme Verlag Stuttgart . New York

Vagina le Kontrazeptiva gehören zu den ältesten Methoden zur Verhütung einer Schwa ngersc haft. Ihre ers ten schriftlichen Erwä hn ungen finden sich in den ägyptischen Pa pyri Kahun . Petri u. Ebers (1900 - 1550 v. Chr.). die den Frauen Stoffläppchen geträ nkt mit Honig. zerriebenen Akaz ienknospen oder Krokodil-Dung empfohlen. Mitde r Entwicklung der Pille und mode rne r intrauterin er Spira len gerieten die Lokalkontrazeptiva seit den 60er Ja hren unseres J ah rhund ert s zunehme nd in den Hintergru nd. Ers t die Öko-Welle des letzten J ahrzehn ts und die Angst vor sexuell-übe rtragbaren Kran kheiten, speziell AIDS, holten auc h die Spermizide wieder aus den Ecken der Notbehelfe hervor. Man besinnt sich zu nehmend a uf ihre Vorteile und nimmt die Nachteile dab ei notgedrungen in Kauf tsiehe Ta b. 1). Spermizide gibt es heute in Form von Ovula, Creme. Gel. Scha um. Tab letten un d Ta mpons. Als WirkstotT enthalten sie zumeist Tenside. deren wichtigste r Ve rtreter Nonoxynol-9 (Non-9) ist. Oft werde n sie nur in Komb ination mit Barriere-Methoden (Diaphr agma , Portioka ppe. Kon dom) empfohlen, was die Anwendung jedoch komp lizierter macht. Ende de r 70er Jahre wurd e in Fran kre ich ein Schwa mm entwickelt. de r die Akzepta nz der Lokalkontrazeption verbesse rn sollte: nach Einführen in die Vagina wirkt er auch bei wiederholtem Ve rkehr übe r 24 h einer Emp fä ngn is auf dr eierlei Wegen en tgege n : 1. a ls mechan ische Barriere 2. als Spermizid-Depot mit verzögerte r Abga be 3. als Absorber des Spermas. Der Ta mpon der Fa. Sudip ha rm ISudipha rm . 45. rue de Lour mel. F-7501 5 Pa ris), der in Fra nkreich und in der Schweiz se it Jahren erhältlich ist, besteh t a us einem Zylinde r von 4 cm Durch messer und 2 cm Höhe (Polyvinyl-Alkoho l-Schaumstom . Er wird von der Frau vor die Portio uteri pla ziert , von wo er 6- 8 h nach dem letzten Verkehr (GV), spätestens jedoch nac h 30 h entfernt und weggewo rfen wird. Eine mehrmin ütige Wartezeit zwischen Einführ en des Tampons und frühest möglichem GV ist nicht notwendig. Inhalt dieses Schwa mmes ist eine in der BRD neue spermizide Substan z, Benza lkonium-Chlorid (HZC). In einem Ta mpon sind 5 g Cre me a 1.2 % entha lten.

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Zusammen fassu ng

Geburtsh. u. Frauen lleilk. :iO (19901

Henzalkonium -Chlorld zur uaqinalen Kontrazeption - der Scheidensctnoonun

Der WirkstolT BZC zäh lt als quartäres Ammon iumsa lz zu den Tensi de n. Dur ch se ine obe rfläche na ktive Eige nsc haft sp rengt BZC d ie Spe rmie n mem bran. De r gleic he Wirku ngsmecha nismus erklä rt seine Bak terizid ie . besonde rs auf Enterokok ken. Staph. aureus, Trichomonas vag. u. Neisseria go tl.aoerdiere. 1985). Auch antivi ral e Eigenschaften gegen HSV 1. HPV und H1V-l we rden dem BZC zugeschrieben iCherman 1982; wainb erq. 1987). Toxische. teratogene od er karzinogene Wirkungen konnten für BZC im Tierversuch nicht nachgewiesen werden. In klinische n Stu dien traten unter BZC bis her keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. In Form von VaginalOvula. -Crerne und -Ta m pons e rw ies es sich als ausreichend clTektiv (PI Tampon : 2.89 ; Creme : 2.63: Ovulum : 2. 57).

54:~

Anzah l der Probandinnen In = 56 1 12

10

unerw ünschte 55

~

8

34 6

80 31

4

2

o

2

4

6

8 10 1'2 14 16 Anw endungsdauer I Man.!

18

20

An der Unive rs itä ts -Fra ue nklin ik Heidelberg soll ten all e 3 Darreichungsformen verwendet werden .

Abb. 1 Anzahl der Monate jeProbandinmit Benzalte~-Kontrazept ion

Die Ovula (1.6 g 1.2 "10 BZC)sind einfacher in d er Handhabu ng als de r Tampon . be nötige n aber zu ih rer Au flös u ng int ravaginal ca . 10mi n. Sie wi rken auch nur für 1 GV innerha lb de r nächsten 4 h.

Tab. 1 Vor-undNachteile lokaler Kontrazeptiva

ä

Nachteile

einfacheAnwendung

Be i de r BZC-Creme (Ein maltube m it 4. 5 g 1.2 %) er hö ht sic h d ie Ze its pan ne a uf l Oh für 1 Gy.

ä

kaum Kontraindikationen; einsetzbar bei KIderPille/des IUP

EntwicklungeinerAllergiemöglich

rezeptfreierhältlich

Ziel der Heid elb erger Studie war es. 1. d ie Verträgli chkeit der neu en s pe r m izide n Substanz BZC zu untersu ch en und 2. di e Akze pta nz und ElTektivitä t der Darreichungsform "Ta m pon" als kombiniertem Kontraz ep tivum zu testen . Material und Methodik Dur ch Aush änge in den Heidelb er ger Kliniken und Univers itä ts räu me n wurden inte ressierte Pa are auf d ie Benzaltex~- Studi e a ufme rksam ge macht. 67 Fra uen begannen mit eine r Teilnah me. wovon 9 in den erst e n 2 Monat en zumeis t aus per sönlich en Gründen wieder abb ra chen . 56 Proba ndin nen na hme n schließli ch üb e r je 3-20 Monate an der Studie teil. Die Frau en wu rden gebeten. die BZC-Präpara te kons eque nt und ohn e weit ere kon trazeptive Maßnahmen zu benutzen . Sie wu rd e n ausführlich übe r die Besonde rheiten der BZC-I\ontrazeptiva aufg eklärt: Anionisch e Seifen könnten den kation ischen neu tralisieren (lntirnw äsc he. Sch eid en spülungen l. Schwimmen und Baden mü sst en wegen der Gefahr der WirkstoffVerdünnung I h vor und 6 h na ch dem GV unt erbleiben . Wirks toff

Die korrekt e Lage des Tamp on s wurde mit je de r Probandin geübt. au ch wurde s ie für die Anfa ngszeit zu ei ne r post koitalen Lagekontrolle erm unte rt . Die Probandinnen wurd en anfangs in 1-. späte r in 3monatigem Abstand in die UFK einbeste llt. In halbstandardisierten Interviews wurden ihre Erfa hru nge n anhand von Frageb ögen aufgenommen. wob ei noch genügend Raum für subje ktive Bericht e blieb . Am Anfan g und Ende der Studie wurde e in PortioAbs trich vorge no m me n.

Ergebnisse Von den 56 Frauen. di e an der BZC-Studie HO te ilnahmen. e ntsc hi ed en sich 46 für den Tampon. 6 für die Creme und 4 für das Ovu lum .

privatisierte. arztunabhängigeVerhütung Möglichkeit zur parlnerschaftlichen Verhütung Angriff anspätem Zeitpunktder Fruchtbarkeitskaskade: nur lokale Wirkung; kein Eingriffin den hormonellenZyklus

lokale IrritationenbeiFrauund Mann (Brennen,Jucken, Wärmegefühlj; postkoitalerAusfluß

AnwendungnurbeiBedart

vag. ManipulationvorGV ernüchtert und schränktSpontaneität ein

Schutzvorsexuell übertragbaren Krankheiten relativhoheSicherheit bei korrekter und konsequenter Anwendung

geringe Sicherheit bei unregelmäßi· ger oderfalscher Anwendung

Die Probandinnen wa ren gesund. im gebärfähi gen Alte r zw isc he n 19 u. 39 J (MW = 26,4 J) und sexue ll aktiv. Die Hälft e von ihnen lebte mit ih rem Sexualpartn er z usa m me n. 26 hatten ihre Fruchtbark eit schon unter Beweis ge ste llt. Das Bildungsniveau des Kollektivs war hoch : 3/4 hatten eine n Gymnasial- od . Unive rs itäts a bsc h luß . uch die Motivati nn war gut: bis auf 1 hatten all e sc hon Erfa h ru nge n mit anderen Kont ra zeptiva . 48 waren jed och mit ihrer bisherigen Verhütung un zufried en und a u f der Such e na ch eine r neu en . Mit der Pille hatten 51 Frauen Erfa hru ng . Sie wurde doppelt so häufig aus ps ych isch en Gründe n (Angst vo r eve ntue llen Neb enwirkungen INW). Abne igung ge ge n die tägliche Hormoneinnahme) abgelehnt im Vgl. zu somatisch en Gründen (Kopfs chmerzen . Gewi chtszunahme. Zw isc he nblutu nge n). Bei der Spirale (n = 18 ) waren es dageg en die somatisch en NW [Dys- u. Hypermenorrhoe. Adnexitiden). di e dieses Kontrazep tivum inaktzeptabel machten. Psychische Gründ e wie Ablehnung des Fremdkörpers wurden nur halb s o oft angeführt. Das Diaphragma In = 22) wu rde zumeist wegen der

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Vorteile

Geburtsh. u. PraueT/heilt. 50 (1990 )

U. Meyer. I. Gernord. ß. Runne öoum

Tab. 2 Kritikan Benzaltex@(seitensderVerwenderinnen, Benzaltexw-Studie derUFKHD) n =56 parfümierter Geruchstört bittererGeschmack stört Schwimm· undBadeverbot schränkt ein Verpackungzuaufwendig Abfallbergunökologisch für täglichenBedarf zuumständlich Seifenunverträglichkeit machtunsicher scharfer Konusrand der Unidose Creme Preis zuhoch lange Nachwirkzeit undLiegedauer

14 14 10 6 6 6 4 4 2 2

Beim Ovulum wurde oft von post koitalem vagi na lem Dr ipp in g berichtet (28 'Yo).

Tab. 3 Auswirkungen der Benza ~ex~·Ve rhütung aufPartnerschaftundSexualleben 1. keine Veränderungen (17 Paare130 %]) davonvorherigeVerhütung: natürliche Methoden Diaphragma Spermizide/Kondome IUP Pille keine Verhütung

6 (34 %1 3 (1 8 %1 3(18 %1 3 (18 %1 1(6 %) 1(6 %)

2. negativeAuswirkung geplanter Sexdurchspürbar verminderte Spontaneität

2 Paare 1 Mann

3. positiveAuswirkungen (37 Paare [66 %]) davonvorherige Verhütung: Pille natürlicheMethoden Spermizide/ Kondome Diaphragma keineVerhütung IUP Fraulustvoller, besseres Körpergefühl offenesGespräch, mehrGemeinsamkeit Mann aktiv beteiligt Mannbewußter. offener fürKontrazeption Mannbefreiter. kein schlechtes Gewissen mehr

Als Kritik a n ß ZC w urde n u. a . de r bittere Geschm ack . d ie durchdringend e Lavendel-Parfümi eru ng und das Schw im m- u. Ba dever bot in der Nachw ir kphase ge nann l(Tab. 2).

14(38 %) 8( 22%) 7( 19 %) 4 (11 %)

3(8 %1 1(3 %1 28 Frauen 10 Paare 24 Paare 8 Männer 7 Männer

um stä ndli ch en Ha nd habu ng u nd ma nge lnde n Vertra ue ns zur üc kgew ies e n, Ande re Spe r mizide In = 35 ) waren wege n loka ler NW, man gelnder Siche r heit und der ze itliche n Begr en zu ng unatt ra ktiv, Für 12 Fra uen war Ben zaltexwdie e rs te vag ina le Kontraz eptio ns metho de . Insgesam t wu rde d as Kollektiv üb er 64 5 AWM beobacht et (MW = 11 .5/Fr au mit eine r Schwa nku ng von 1- 20 Mon.I. Eine Aufte ilung de r AWM auf die ei nze lne n Darreichu ngsformen s iehe Abb. 1. Je 9 Fra ue n und Mä n ner beri chteten von ge lege ntliche n loka len Ir rita tionen (Jucken. Bren nen) unter den BZC-Prä pa ra ten , fühlt e n sich jed och nich t beeinträch tigt . Lediglich be i 1 Frau t rat nach dem 5. AWM eine a llerg isc he Reak tion mit Vulvaöde m a uf, die sie zu m Abbruc h d er Stu die zwa ng. Die kontrollierenden Por tioab strich e ware n bei allen Pr oband inn en nach 12- 17 Monate n BZC-Exposition u nauffällig (Pa p IIII). 37 der Tam pon-Proban dinnen verwende te n diesen a uch für mehrmali gen GV in ne rh alb 24 h. 10 von ih nen hoben diese n Vorteil im Vgl. zu m Dia ph ragma a ls besond ers positiv he rvo r.

Allerdi ngs trate n auch Probl em e be i der Anwe ndung des Tampon s au f: 3 Prob a ndi nne n lernten da s korrek te Einlegen des Ta m pon s nich t und mu ßten zu d en Ovula überw echseln. 5 Frauen hatten bis zu m Studienende weg en ihrer kurzen Finger oft Schw ierigkeite n. den Tam pon a us der Vagina zu entfe rnen . Der Tip . es in der Hocke ode r du rch Einsatz der Bau chpr esse zu prob iere n , half nicht im mer. Hä ufiger war jedoch das gege nteilige Problem : d urc h a ufgesogene Flü ss igkeit sc hwe r ge wo rden , sen kte sic h der Schwa m m abwärts, Bei 14 Proba ndi nn e n ru tschte er während der Nac hwi r kph ase (me ist beim Presse n auf dem WC) Rich tun g Scheide na usgang , 11 von ihn en hatten ih n a uch schon a us der Vagina verloren. 17 Fra ue n beobachteten , daß de r Ta mp on auc h wä hre nd des Verkeh rs ver ru tsc hte un d m ußten sei ne La ge vor ei ne m 2 . GV kor rigiere n. Der Ta m pon wurde von fas t der Hälfte d er Män ner wä h re nd des Verkeh rs wa h rge no m men . a be r nu r 7 von ihn en empfan de n dies a ls au sgesproch en stö re nd ode r sc h me rz haft. 2 Pa a re wechselten des ha lb zur BZCCre me üb er. Insgea mt beurteilten 46 Pra uen u nd 40 Mä nner die BZC-Ver hütung a ls se h r gut od er gut. Fü r (, Pa are w äre sie a uf Dau er nicht akze ptabel. Nu r in 2 Fäl len ha tte s ie negat ive AUSWirk ungen au f das Sex ua lleben des Paa res Iz. B. ges un ke ne Koitu sfrequ enz). .2f.l der Paa re ber ichtet en von posit iven Auswi r kungen a uf ih re Pa rt nersc ha ft: dem Mann war die Ver hütu ngs p rob lematik bewu ßter gewo rde n. er beteili gte sic h z. ß . du rch Ein füh re n des Spe rmiz ids sel bst a m Ver hüt u ngsvorgang (n = 24 ). Das oITene Ges präch ü be r Sex u nd Kont ra zeption ließ die Pa are me hr Gemei nsa m keit em pfinde n (n = 10 ) und 28 Fra ue n erlebten den Sex lus tvoller als zu vor (Tab . 3 ). Als wichtigster Schwachpu nkt spez iell des Tamp on s stellte sich dessen mangelha fte Sich erh eit herau s : 9 de r 46 Tamponverwender innen (un d eine der sechs Cre me-Verwe nderi n nen, Prob . Nr. 15) wurde n sc hwanger. Fü r den Ta m pon läß t sich so e in PI von 20.3 be re chne n. Nach Peststellu ng ih rer Schwangersc ha ft befra gten wir die Frau en. die s ich bezüglich Mot ivation , Bildu ngsn ivea u u nd frü heren Er fah ru nge n mit Loka lkontrazeptiva nich t vom Gesa mt kollekt iv u nterschied en , ü be r ihre n Umga ng mit dem Kont razeptivum . In ke inem Fa ll kon nte ein Anwendungsfehler für d ie Schw ange rs chaft ve ra ntwo rt lich ge mac ht werden. Der ungesch ützte Verke h r be i 2 Frauen lag jenseits der Zeit der ver m ute te n Konzeption (Tab 4 ). Au lTallen d war. da ß der Tam pon nur 3mal in den ers te n beiden AWM, de r kr itisch en Pha se des Ken ne nlern e ns, ve rsagt hatte. 5ma l kam es dagegen im 7.- 9 . AWM un d 1mal im 14. AWM bei ro ut inierte n Pra ue n zu einer Schw a ngersc haft (vgl. Abb. 1). Bei 5 d iese r Frau en konnt e ma n von intr acoital em Ver rutsc he n des Tampo ns a usge hen (sieh e Tab. 4 ). Bis au f eine Frau hatte n alle Schw a nge ren Tarn-

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ttenzaltxnuum-Cnlortd Z1/ r oacinaten Kontrazennon - der SChl' id l! /IschUJ(l 1I/1II

Nr. der Probandin

7

Inkonsequente Anwendung 10 Min. Wartezeitnicht eingehalten max. Wirkdauer{24 Std.) überschritten Nachwirkdauer nicht berücksichtigt häufigesVerrutschen intravaginal wiederholter GV ohneLagekontrolle Verwendung von Alkaliseifen Schwimmenu. Baden zu . unerlaubten' leiten

!

35 1 14

I

I

H X

19 1 481 46 1 5 X

i

I

I 049

6

I

049 049 049 067 067 067 067 067 067 067 067

24 6 24 6 24 6 24 6 24 6 24

1 1

1I 11 11 11 111 11 1 111 1II

Charge

t{h)

15 1 32

I

I

Tab. 4 Mögliche Anwendungsfehler der Probandinnen zur Erklärungdes Kontrazeotronsversagens

?

X X

X

X

X X X

I

GV

I _ lx 1x

Ix Ix

Ix lx

I

mgr BIC

I

%SIC

I 57.0

95.0

56,2 40,2 49.7 49.8 4 1.8 48,9 48,9 51.5 48,4 49,7 30,1

93,7 67,0 82,8 83,0 69.7 81.5 81,5 85,8 80,7 82,8 50.2

Charge: Chargen-Nr. des benutzten Tampons I t(h):leit der Benutzung In Stunden I GV: Geschlechtsverkehr I %BIC : prozentualer Anteil an SIe im Vergleich zu einem unbenutztenSchwamm mit 60 mgr Bl e

pon s der Pro du kt ionsse r ie 067 benutzt Iin IID wu rden insges a m t 5 Ser ien ve rte ilt). Um un seren Verdacht eine s Produktion sfehl ers bei der Se r ie 067 zu erh ä rten . füh rten wir ln-viveUnt ers uch ungen bezüglich de s a ds or ptiven Cha r a kters des Tr ägers 067 im Vergleich zu einer unauffälli gen Ser ie dur ch . Nac h 6 bzw. 24 h Tam poneinlage (mit oder ohne zw isc he nze itliche m GV) wo llten w ir die im Tampo n ver bliebene Restme nge an BZ

[Benzalkonium chloride for vaginal contraception--the vaginal sponge].

From March 1986 to December 1987, a vaginal contraceptive, not yet commercially available in Germany, was studied in 56 women. The substance benzalcon...
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