PRAXIS
PRAXIS-Journai Ciub
Praxis 2013; 102 (22): 1387-1387
1387
Apíxaban zur Behandlung einer akuten venösen Thromboembolie Frage
Studienort
Ist orales Apixaban zur Therapie venöser Thromboembolien gleich wirksam und gleich sicher wie die herkömmliche Therapie mit Heparin und Marcoumar®?
358 Zentren in verschiedensten Ländern
Hintergrund Die übliche Therapie von Patienten mit einer venösen Thrombose mit oder ohne Lungenembolie besteht zu Beginn aus einer parenteralen Antikoagulation (niedermolekulare Heparin) für etwa fünf Tage und einer oralen Antikoagulation für drei bis sechs Monate. Die orale Antikoagulation (Marcoumar® oder Sintrom®) verlangt eine regelmässige Kontrolle der INR-Werte. Mit den neuen Antikoagulanzien ist dies nicht nötig. Apixaban ist ein Faktor-Xa-Inhibitor, dessen Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Studie mit der herkömmlichen Therapie verglichen wird.
Einschlusskriterien • Patienten älter 18 Jahre mit einer symptomatischen und nachgewiesenen venösen Thrombose (popliteal oder Oberschenkel- bzw. Beckenvenen) oder Lungenembolie.
Ausschlusskriterien • Aktive Blutung, hohes Risiko für Blutung • Malignom " Behandlung mit Aspirin® in einer Tagesdosis von mehr als 165 mg • Hämoglobin unter 9 mg/dl, Thrombozyten unter 100 000 per mm^ • Serum-Kreatinin über 220 |imol/l
Studiendesign und Methode Randomisierte Studie, Studiendauer war sechs Monate ab Randomisierung © 2013 Verlag Hans Huber, Hogrefe AG, Bern
Interventionen • Gruppe 1: Apixaban 2x10 mg/d für die ersten sieben Tage und PlaceboInjektionen, dann Apixaban 2x5 mg/d für sechs Monate und Placebo-Tabletten auch für sechs Monate • Gruppe 2: Enoxaparin 1 mg/kgKG alle zwölf Stunden für mindestens fünf Tage, gleichzeitig Beginn mit Warfarin (INR-Wert zwischen 2 und 3) und Placebo-Tabletten
Outcome Primärer Outcome • Rezidiv einer venösen Thromboembolie oder Tod als Folge von venöser Thromboembolie • Schwere Blutung (Hb-Abfall um 2 g/dl oder mehr, benötigt zwei oder mehr Bluttransfusionen) als primärer Sicherheits-Outcome Sekundäre Outcomes • Rezidive venöser Thrombose, Lungenembolie • Tod infolge venöser Thromboembolie, kardiovaskuläre Mortalität, Gesamtmortalität
Resultat • 5400 Patienten wurden in den 358 partizipierenden Zentren eingeschlossen. • Das Durchschnittsalter ist 58 Jahre, fast 60% sind Männer. • In der Gruppe mit Warfarin-Therapie war der INR-Wert zu 61% im Bereich zwischen 2 und 3; 16% höher als 3 und 23% tiefer als 2. • Der primäre Outcome, nämlich die Rezidiv-Thromboembolie, trat in der
Apixabangruppe bei 2,3% und in der herkömmlich behandelten Gruppe bei 2,7% der Patienten auf. • Eine schwere Blutung trat bei 0,6% der Patienten der Apixaban-Gruppe und bei 1,8% in der herkömmlich therapierten Gruppe auf (der Unterschied ist statistisch signifikant).
Kommentar • Diese Studie liefert klare Hinweise, dass Apixaban bezüglich der Wirksamkeit dem herkömmlichen Behandlungsregime mit Heparin und Marcoumar® ebenbürtig ist, das Blutungsrisiko aber bei der Therapie mit Apixaban niedriger ist. • Dadurch dass Apixaban oral eingenommen werden kann und keine INR-Kontrollen nötig sind, vereinfacht sich die Therapie, aber wahrscheinlich werden die Kosten für diese neue Therapieform wesentlich höher sein.
Korrespondenzadresse
Prof Dr. med. Johann Steurer Horten-Zentrum für praxisorientierte Forschung und Wissenstransfer Universitätsspital Zürich Pestalozzistrasse 24 8091 Zürich [email protected]
Bibliographie Agnelli G, Buller HR, Cohen A, et al.: Oral Apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. New EngI J Med 2013 Jul 1. Epub ahead of print. DOI 1O.1O24/1661-8157/aOO1457
Copyright of Praxis (16618157) is the property of Verlag Hans Huber Hogrefe AG and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use.
PRAXIS-Journai Ciub
Praxis 2013; 102 (22): 1387-1387
1387
Apíxaban zur Behandlung einer akuten venösen Thromboembolie Frage
Studienort
Ist orales Apixaban zur Therapie venöser Thromboembolien gleich wirksam und gleich sicher wie die herkömmliche Therapie mit Heparin und Marcoumar®?
358 Zentren in verschiedensten Ländern
Hintergrund Die übliche Therapie von Patienten mit einer venösen Thrombose mit oder ohne Lungenembolie besteht zu Beginn aus einer parenteralen Antikoagulation (niedermolekulare Heparin) für etwa fünf Tage und einer oralen Antikoagulation für drei bis sechs Monate. Die orale Antikoagulation (Marcoumar® oder Sintrom®) verlangt eine regelmässige Kontrolle der INR-Werte. Mit den neuen Antikoagulanzien ist dies nicht nötig. Apixaban ist ein Faktor-Xa-Inhibitor, dessen Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Studie mit der herkömmlichen Therapie verglichen wird.
Einschlusskriterien • Patienten älter 18 Jahre mit einer symptomatischen und nachgewiesenen venösen Thrombose (popliteal oder Oberschenkel- bzw. Beckenvenen) oder Lungenembolie.
Ausschlusskriterien • Aktive Blutung, hohes Risiko für Blutung • Malignom " Behandlung mit Aspirin® in einer Tagesdosis von mehr als 165 mg • Hämoglobin unter 9 mg/dl, Thrombozyten unter 100 000 per mm^ • Serum-Kreatinin über 220 |imol/l
Studiendesign und Methode Randomisierte Studie, Studiendauer war sechs Monate ab Randomisierung © 2013 Verlag Hans Huber, Hogrefe AG, Bern
Interventionen • Gruppe 1: Apixaban 2x10 mg/d für die ersten sieben Tage und PlaceboInjektionen, dann Apixaban 2x5 mg/d für sechs Monate und Placebo-Tabletten auch für sechs Monate • Gruppe 2: Enoxaparin 1 mg/kgKG alle zwölf Stunden für mindestens fünf Tage, gleichzeitig Beginn mit Warfarin (INR-Wert zwischen 2 und 3) und Placebo-Tabletten
Outcome Primärer Outcome • Rezidiv einer venösen Thromboembolie oder Tod als Folge von venöser Thromboembolie • Schwere Blutung (Hb-Abfall um 2 g/dl oder mehr, benötigt zwei oder mehr Bluttransfusionen) als primärer Sicherheits-Outcome Sekundäre Outcomes • Rezidive venöser Thrombose, Lungenembolie • Tod infolge venöser Thromboembolie, kardiovaskuläre Mortalität, Gesamtmortalität
Resultat • 5400 Patienten wurden in den 358 partizipierenden Zentren eingeschlossen. • Das Durchschnittsalter ist 58 Jahre, fast 60% sind Männer. • In der Gruppe mit Warfarin-Therapie war der INR-Wert zu 61% im Bereich zwischen 2 und 3; 16% höher als 3 und 23% tiefer als 2. • Der primäre Outcome, nämlich die Rezidiv-Thromboembolie, trat in der
Apixabangruppe bei 2,3% und in der herkömmlich behandelten Gruppe bei 2,7% der Patienten auf. • Eine schwere Blutung trat bei 0,6% der Patienten der Apixaban-Gruppe und bei 1,8% in der herkömmlich therapierten Gruppe auf (der Unterschied ist statistisch signifikant).
Kommentar • Diese Studie liefert klare Hinweise, dass Apixaban bezüglich der Wirksamkeit dem herkömmlichen Behandlungsregime mit Heparin und Marcoumar® ebenbürtig ist, das Blutungsrisiko aber bei der Therapie mit Apixaban niedriger ist. • Dadurch dass Apixaban oral eingenommen werden kann und keine INR-Kontrollen nötig sind, vereinfacht sich die Therapie, aber wahrscheinlich werden die Kosten für diese neue Therapieform wesentlich höher sein.
Korrespondenzadresse
Prof Dr. med. Johann Steurer Horten-Zentrum für praxisorientierte Forschung und Wissenstransfer Universitätsspital Zürich Pestalozzistrasse 24 8091 Zürich [email protected]
Bibliographie Agnelli G, Buller HR, Cohen A, et al.: Oral Apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. New EngI J Med 2013 Jul 1. Epub ahead of print. DOI 1O.1O24/1661-8157/aOO1457
Copyright of Praxis (16618157) is the property of Verlag Hans Huber Hogrefe AG and its content may not be copied or emailed to multiple sites or posted to a listserv without the copyright holder's express written permission. However, users may print, download, or email articles for individual use.
