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Rec¸u le : 9 de´cembre 2013 Accepte´ le : 24 fe´vrier 2014
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Me´moire original
Recommandations de l’Agence nationale de se´curite´ du me´dicament et des produits de sante´ (ANSM) concernant la prise en charge de la toux aigue¨ du nourrisson : impact sur les familles et les pharmacies Acute cough in infants: Impact on families and pharmacists of contraindications of the Agence nationale de se´curite´ du me´dicament et des produits de sante´ (ANSM) F. Alauzeta,*, S. Blanca, I. Montaudie´b, C. Piccini-Baillyb, M. Berlioz-Baudoina, M. Be´gassata, M. Albertinia, L. Giovannini-Chamia a
Me´decine pe´diatrique, pneumo-allergologie pe´diatrique, hoˆpitaux pe´diatriques de Nice, CHU Lenval, 57, avenue de la Californie, 06200 Nice, France Urgences pe´diatriques, pneumo-allergologie pe´diatrique, hoˆpitaux pe´diatriques de Nice, CHU Lenval, 57, avenue de la Californie, 06200 Nice, France
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Summary
Re´sume´
Context and objective. Although commonplace and usually not serious, acute cough in the context of upper respiratory tract infection is a frequent reason for consultation and generates significant parental anxiety. Parents often request active drug intervention. Following the contraindications in infants of mucolytics, He´licidineW, antihistamines, and terpene-based suppositories, issued between 2010 and 2011 by the Agence nationale de se´curite´ du me´dicament et des produits de sante´ (ANSM), we wished to assess whether these contraindications were known by parents and applied in pharmacies. Materials and methods. An assessment of compliance with these contraindications was made by a double declarative prospective observational study in Nice, first with 29 pharmacists and pharmacy technicians (4–25 August 2012) and then with 289 parents of infants (December 2011 to April 2012). Results. The rate of noncompliance with contraindications was 23.8 % for parents and 34.5 % of pharmacists and pharmacy technicians. Consumption of cough medicines was inversely correlated to the ability to perform a correct nasal wash (OR = 2.3). Only 21 % of parents used nasal wash properly. Full-time work was a risk factor for noncompliance with contraindications (OR = 1.91).
Contexte et objectif. La toux aigue¨ en contexte d’infection des voies ae´riennes supe´rieures, bien que banale et le plus souvent sans gravite´, constitue un motif fre´quent de consultation et ge´ne`re une anxie´te´ parentale importante. Les parents sont souvent de´sireux d’une intervention me´dicamenteuse active. Suite aux contre-indications chez le nourrisson des mucolytiques, des fluidifiants, de l’He´licidineW, des antihistaminiques et des suppositoires terpe´niques, e´mises entre 2010 et 2011 par l’Agence nationale de se´curite´ du me´dicament et des produits de sante´ (ANSM), nous avons voulu e´valuer si ces dernie`res e´taient connues par les parents et applique´es dans les pharmacies. Mate´riel et me´thodes. Une e´valuation du respect de ces contreindications a e´te´ re´alise´e par une double e´tude prospective observationnelle de´clarative a` Nice, d’une part, chez 29 pharmaciens et pre´parateurs en pharmacie (du 4 au 25 aouˆt 2012) et, d’autre part, chez 289 parents de nourrissons (de´cembre 2011 a` avril 2012). Re´sultats. Le taux de non-respect des contre-indications e´tait de 23,8 % chez les parents et 34,5 % chez les pharmaciens et pre´parateurs en pharmacie. La consommation d’antitussifs e´tait inversement corre´le´e a` la capacite´ a` re´aliser une de´sobstruction rhinopharynge´e (DRP) (odd ratio [OR] = 2,3). Seulement 21 % des
* Auteur correspondant. e-mail : [email protected] (F. Alauzet). http://dx.doi.org/10.1016/j.arcped.2014.02.026 Archives de Pe´diatrie 2014;xxx:1-7 0929-693X/ß 2014 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s.
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Conclusion. ANSM contraindications still have a limited impact on pharmacists and families. Therefore, efforts must be pursued to stop delivering cough medicines for infants. The information and educational campaigns should also involve parents and help to improve nasal wash use. ß 2014 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.
parents avaient une bonne pratique de la DRP. Le travail a` temps plein e´tait un facteur de risque de non-respect des contre-indications (OR = 1,91). Conclusion. Les contre-indications de l’ANSM ont une porte´e encore limite´e aupre`s des pharmacies et des familles. Des efforts restent donc ne´cessaires pour parvenir a` l’arreˆt de la de´livrance des me´dicaments antitussifs chez les nourrissons. Le travail d’information et d’e´ducation doit e´galement concerner les parents et permettre d’ame´liorer la re´alisation de la DRP. ß 2014 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s.
1. Introduction
libre [9]. L’Agence nationale de se´curite´ du me´dicament et des produits de sante´ (ANSM) a e´mis entre 2010 et 2011 plusieurs contre-indications concernant l’utilisation des antitussifs (mucolytiques, mucofluidifiants, He´licidineW [10], antihistaminiques [11] et terpe`nes [12]) chez le nourrisson. Nous avons voulu ve´rifier si ces contre-indications e´taient connues des parents et applique´es en officine. Nous avons e´galement e´value´ l’utilisation parentale du se´rum physiologique dans la de´sobstruction rhinopharynge´e (DRP), principale prise en charge recommande´e par l’ANSM [13] lors d’une toux associe´e a` un encombrement nasal.
Ge´ne´ralement due a` une infection virale des voies ae´riennes supe´rieures (VAS) e´voluant spontane´ment de fac¸on favorable en moins de trois semaines, la toux aigue ¨ constitue pourtant un des plus fre´quents motifs de consultation. En effet, 50 % des enfants aˆge´s de moins de 4 ans consultent pour cette raison au moins 1 fois par an [1]. La toux entraıˆne une anxie´te´ importante chez les parents avec une perturbation du sommeil et des activite´s quotidiennes familiales (absente´isme scolaire et professionnel) [2]. Cette anxie´te´ est associe´e a` l’inconfort et aux difficulte´s respiratoires de l’enfant suite aux efforts de toux, mais e´galement a` la possibilite´ de me´connaıˆtre une infection pulmonaire ou une maladie chronique comme l’asthme. Les parents redoutent la survenue d’un de´ce`s par mort subite ou par inhalation d’un vomissement sur un effort de toux [3]. Leur anxie´te´ re´side e´galement dans la persistance de la toux (habituelle dans 50 % des cas au-dela` de dix jours) qui entraıˆne des consultations re´pe´te´es malgre´ l’absence de signes de gravite´. Les donne´es rapporte´es par les parents concernant la fre´quence, la dure´e ou l’intensite´ de la toux sont en ge´ne´ral peu corre´le´es aux donne´es objectives, et la se´ve´rite´ alle´gue´e de la toux semble plus lie´e a` l’impact que celle-ci a sur eux [4,5]. La toux entraıˆne un sentiment de frustration lie´ a` leur incapacite´ a` soigner leur enfant [6,7]. La libe´ration des VAS devrait eˆtre le premier temps de prise en charge des nourrissons pre´sentant une toux aigue ¨, mais elle est bien souvent redoute´e par les parents car ge´ne´ratrice de pleurs. Elle ne´cessite de plus une technique de re´alisation bien maıˆtrise´e quelle que soit la me´thode employe´e, ce qui peut s’ave´rer limitant pour beaucoup d’entre eux. Ils sont donc tre`s souvent de´sireux d’une intervention me´dicamenteuse active, rendue possible non seulement par le me´decin traitant, mais aussi bien souvent et de fac¸on plus directe par le conseil en officine (pharmacien et pre´parateur en pharmacie) ou par l’autome´dication. Ainsi aux E´tats-Unis, pre`s de 10 % des enfants rec¸oivent chaque semaine un me´dicament antitussif obtenu sans ordonnance [8] et en 2009 15 % des parents de nourrissons de moins de 1 an avaient de´ja` utilise´ un antitussif en vente
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2. Mate´riels et me´thodes 2.1. Enqueˆte aupre`s des parents d’enfants aˆge´s de moins de 2 ans (Annexe S1) Il s’est agi d’une e´tude prospective observationnelle unicentrique de´clarative visant a` e´valuer au moyen d’un questionnaire les comportements parentaux face a` la toux de leur enfant, du 15 de´cembre 2011 au 15 avril 2012. La population e´tudie´e a concerne´ les parents d’enfants de moins de 2 ans venus consulter au service d’accueil des urgences pe´diatriques (SAUP) de Nice (quel que soit le motif). Deux groupes ont e´te´ de´finis a` partir des re´ponses : un groupe respectant les contreindications (groupe RECO) et un groupe ne les respectant pas (groupe NONRECO). Une partie du questionnaire s’inte´ressait a` la pratique de la DRP au se´rum physiologique. En s’appuyant sur des guides de bonne pratique [14], la re´alisation de la DRP e´tait conside´re´e comme efficace si elle e´tait pratique´e en position couche´e sur le dos, avant de te´ter, dans une narine puis l’autre, en pressant a` fond la dosette (me´thode volume´trique), plus de 3 fois par jour (soit au moins 1 fois avant les 4 repas).
2.2. Enqueˆte aupre`s des pharmaciens et des pre´parateurs en pharmacie (Annexe S2) Il s’est agi d’une e´tude prospective observationnelle de´clarative re´alise´e sur une pe´riode de 3 semaines (entre le 4 et le 25 aouˆt 2012) au moyen d’un questionnaire-cas clinique. Elle s’inte´ressait aux conseils pratique´s en officine de ville pour
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Toux aigue ¨ du nourrisson : impact sur les familles et les pharmacies des recommandations de l’ANSM
traiter une toux aigue ¨ chez un enfant de moins de 2 ans. La population e´tudie´e concernait les pharmaciens libe´raux et les pre´parateurs en pharmacie exerc¸ant a` Nice. Un tirage au sort sous ExcelW par la fonction « ale´a » a e´te´ re´alise´ parmi les 176 pharmacies de la ville. La personne interroge´e au sein de l’officine correspondait a` la premie`re personne se pre´sentant a` l’enqueˆteur. Un enqueˆteur unique s’identifiait de`s le de´but comme me´decin pe´diatre hospitalier. Deux groupes e´taient de´finis a` partir des re´ponses : un groupe respectant les contreindications (groupe RECO) et un groupe ne les respectant pas (groupe NONRECO).
2.3. Analyse statistique Les donne´es sont pre´sente´es par une moyenne un e´cart-type et e´ventuellement les extreˆmes. Les comparaisons de pourcentage ont e´te´ re´alise´es a` l’aide d’un test du Chi2 et du test exact de Fischer et les comparaisons de moyenne avec le test t de Student. Les odds ratios (OR) ont e´te´ estime´s avec un intervalle de confiance (IC) de 95 %. Une valeur de p < 0,05 a e´te´ conside´re´e comme statistiquement significative. Les variables d’inte´reˆt ont e´te´ e´tudie´es a` l’aide d’une analyse univarie´e.
3. Re´sultats 3.1. Enqueˆte aupre`s des parents Deux cent quatre-vingt-neuf parents d’enfants de moins de 2 ans ont re´pondu : 267 questionnaires e´taient exploitables, 78,2 % remplis par de me`res et 21,8 % par des pe`res. Deux mille neuf cent cinquante-trois passages d’enfants de moins de 2 ans avaient e´te´ enregistre´s sur la pe´riode d’e´tude. En moyenne aˆge´s de 31,3 ans (18–64), les parents avaient 1,8 enfants (1–5) aˆge´s de 10,7 mois (3–23,5) et le nombre de [(Figure_1)TD$IG] consultation SAUP depuis la naissance e´tait de 1,6 (0–10). Le
taux de non-respect des contre-indications parmi les parents s’e´levait a` 23,8 %. 3.1.1. Comparaison des groupes de parents RECO et NONRECO Les 2 groupes e´taient comparables (p > 0,05) selon les variables suivantes : aˆge, sexe, taille de la ville de re´sidence, statut familial, nombre d’enfants, niveau d’e´tude et type d’activite´ professionnelle du parent interroge´, tabagisme d’un ou des deux parents, mode de garde, nombre de consultations aux urgences depuis la naissance, mode de prise en charge des soins, qualification et lieu d’exercice du me´decin traitant. Certains parame`tres diffe´renciaient ne´anmoins les deux groupes de manie`re significative. Tout d’abord, les enfants du groupe NONRECO e´taient plus aˆge´s (14 mois en moyenne [9–23,5]) que ceux du groupe RECO (9,7 mois en moyenne [3–23,3]) (p = 0,00001) (fig. 1). Un parent ayant un travail a` temps plein avait presque 2 fois plus de risque de ne pas respecter les contre-indications (OR = 1,91 [1,02–3,65] ; p = 0,042) (fig. 2). Un parent consultant au SAUP pour toux e´tait plus respectueux des contreindications (OR = 0,55 [0,30–1,00] ; p = 0,048). Un parent inquiet vis-a`-vis de la douleur potentielle lie´e a` la toux e´tait plus enclin a` traiter me´dicalement (OR = 2,3 [1,28–4,17] ; p = 0,004). Le groupe NONRECO ne savait pas effectuer une DRP efficace (OR = 2,3 [1,28–4,13] ; p = 0,0044). Apre`s avoir e´te´ informe´s de l’inefficacite´ et de l’emploi de´conseille´ des me´dicaments antitussifs chez les moins de 2 ans, les parents du groupe NONRECO e´taient plus re´fractaires a` l’abstention the´rapeutique que ceux du groupe RECO (OR = 2,68 [1,39–5,15] ; p = 0,0022). Ainsi, 37,9 % des parents du groupe NONRECO ont de´clare´ ne pas vouloir changer de pratique meˆme en e´tant avertis. Les deux principales inquie´tudes parentales face a` la toux e´taient la geˆne respiratoire (80,1 %) et l’encombrement (61,4 %) et e´taient partage´es par les 2 groupes. Le manque de sommeil parental ressortait en proportion plus faible (12 %). En toute premie`re intention en cas de toux, la majorite´
Figure 1. Respect des contre-indications par les parents en fonction de l’aˆge de l’enfant.
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[(Figure_2)TD$IG]
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Figure 2. Activite´ des parents (%) en fonction de leur respect ou non des contre-indications.
des parents de´claraient pratiquer une DRP au se´rum physiologique (89,2 %) et quasiment aucun ne donnait un me´dicament antitussif (1,9 %). Lorsqu’on leur demandait de pre´ciser ce qu’ils avaient utilise´ lors des deux derniers mois pour traiter la toux de leur enfant, la DRP e´tait la plus utilise´e (79,6 %), suivie par les suppositoires (49,6 %), les sirops (25,3 %), le miel (19,9 %) et l’home´opathie (14,1 %). Pour soigner la toux de leur nourrisson, peu de parents de´claraient avoir recours a` l’autome´dication (3,2 %) : ils consultaient le plus souvent leur me´decin (88,3 %) ou demandaient parfois conseil a` leur pharmacien (8,5 %). L’inefficacite´ des me´dicaments antitussifs n’e´tait quasiment pas connue des parents (71,8 %) tout comme la contre-indication de la plupart des antitussifs chez les moins de deux ans (47,9 %). Ce manque d’information se retrouvait dans des proportions comparables dans les 2 groupes. Meˆme apre`s avoir informe´ les parents sur ces deux aspects, pre`s d’un parent sur 4 (23,2 %) e´tait tout de meˆme preˆt a` continuer a` administrer un antitussif. 3.1.2. Pratique de la DRP Il n’est pas apparu de diffe´rence significative quant a` la pratique de la DRP entre les 2 groupes. Si les parents ont e´te´ 98,8 % a` de´clarer re´aliser au moins une DRP lorsque leur enfant toussait avec une rhinite associe´e, seuls 48,1 % respectaient les re`gles de bonne pratique [14] en le faisant plus de 3 fois par jour. La DRP e´tait d’autant plus fre´quemment pratique´e que le parent respectait les contre-indications me´dicamenteuses. La position assise e´tait employe´e par 17,1 % des parents ; le risque d’utiliser cette mauvaise position e´tait 3 fois plus important dans le groupe NONRECO (OR = 3,16 [1,54–6,41] ; p = 0,0009). La re´alisation avant la te´te´e e´tait surtout faite par le groupe RECO (OR = 0,43 [0,23–0,79] ; p = 0,006). Le nettoyage alternatif des fosses nasales e´tait la phase la mieux acquise, puisque 97,7 % des parents nettoyaient une narine puis l’autre, ceci quel que soit le groupe. La me´thode par instillation, inadapte´e, e´tait utilise´e par 24,1 % des parents du groupe NONRECO, contre 12 % dans le groupe RECO (OR = 2,31 [1,05–4,98] ; p = 0,028). Il n’y avait pas de diffe´rence significative concernant la me´thode volume´trique
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utilise´e par 73,1 % des parents, la technique d’occlusion de la bouche permettant de potentialiser la DRP volume´trique e´tait utilise´e par 12,5 % des parents, et l’aspiration au mouche-be´be´ pratique´e par 62,9 % d’entre eux. Une bonne pratique a e´te´ releve´e dans seulement 21 % de l’ensemble : tre`s faible dans le groupe NONRECO (8,1 %), elle n’e´tait gue`re plus e´leve´e dans le groupe RECO (25,1 %). Les principaux freins a` la re´alisation d’une DRP dans les deux groupes e´taient les pleurs (58,3 %), la difficulte´ a` re´aliser le geste seul (24,2 %) et la peur de faire mal (20 %). Les parents ont de´clare´ ne pas savoir faire dans seulement 1,9 % des cas. Seule la sensation que leur nourrisson « s’e´touffe » diffe´renciait significativement les deux groupes, avec 1,6 % dans le groupe NONRECO, contre 10,2 % dans le groupe RECO (OR = 0,15 [0,007–0,83] ; p = 0,04). La plupart du temps (62,2 %), le service de maternite´ avait effectue´ la premie`re de´monstration. Venaient ensuite le pe´diatre (11 %), un membre de la famille (5,9 %), puis le kine´ (5,1 %). Il est a` noter que dans 9,4 % des cas, la DRP n’avait jamais e´te´ montre´e aux parents.
3.2. Conseil en officine L’enqueˆte e´tait re´alise´e dans 29 pharmacies de Nice (soit 16,5 % des officines de la ville) parmi les 176 existantes. Parmi les 29 personnes ayant participe´ a` l’e´tude, pre`s des 2/3 e´taient des femmes (65,5 %). L’aˆge moyen e´tait de 41,9 ans (24–65). Les pharmaciens e´taient plus nombreux (58,6 %) que les pre´parateurs en pharmacie (41,4 %), ces derniers ayant tendance a` diriger l’enqueˆteur vers le pharmacien. Dans la quasitotalite´ des cas (96,6 %), la fonction de la personne interroge´e n’e´tait pas identifie´e par le port d’un badge. Toutes les personnes interroge´es ont de´clare´ connaıˆtre les contre-indications sur les antitussifs e´mises par l’ANSM depuis 2010. Un me´dicament antitussif contre-indique´ aux enfants de moins de 2 ans a e´te´ propose´ par 34,5 % des personnes interroge´es, a` part e´gale par les pharmaciens et les pre´parateurs (50 %). Il n’y avait pas de diffe´rence significative entre les groupes RECO et NONRECO. Le groupe NONRECO e´tait compose´ d’autant de pharmaciens que de pre´parateurs. Le
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groupe RECO e´tait compose´ d’une majorite´ de pharmaciens (63,2 %) par rapport aux pre´parateurs (36,8 %). Les 2 groupes e´taient comparables en termes d’aˆge, de sexe et de fonction (diffe´rences non significatives ; p > 0,05). Les OTC (me´dicaments de´livre´s sans ordonnance : over the counter) e´taient incorrectement place´s en acce`s libre (a` porte´e de main des parents devant le guichet) dans 6,9 % des officines (2 cas/29). La forme « suppositoire » e´tait la forme gale´nique la plus propose´e, avec 62 % des re´ponses (31/50) ; la forme « sirop » e´tait propose´e dans 38 % des cas (19/50), alors que les solutions pour inhalation n’e´taient jamais choisies (contreindique´es avant 12 ans). Concernant les produits pour DRP, toutes les pharmacies interroge´es en proposaient au moins 1 fois. Parmi les me´dicaments autorise´s, le Coqueluse´dalW e´tait ple´biscite´ (82,8 % des pharmacies), suivi du StodalW (31 % des pharmacies). Un produit home´opathique e´tait souvent conseille´ pour traiter la toux d’un nourrisson (51,7 % des pharmacies). Parmi les produits pour DRP, meˆme si les dosettes de se´rum physiologique e´taient propose´es par 79,3 % des personnes, elles e´taient devance´es de loin par le ProrhinelW (96,6 % des conseils) et suivies par le Ste´rimarW (55 % des conseils). D’apre`s les personnes interroge´es, pour un enfant de moins de 2 ans ayant une toux se`che avec rhinite, les 3 produits les plus conseille´s en ge´ne´ral au sein des pharmacies e´taient : Coqueluse´dalW (51,7 %), dosettes de se´rum physiologique (51,7 %) et ProrhinelW (48,3 %).
4. Discussion L’ANSM, dans le cadre de sa mission de pharmacovigilance, a e´mis 3 lettres aux professionnels de sante´ afin de les informer de la contre-indication et du retrait des mucolytiques et mucofluidifiants, de l’He´licidineW, des antihistaminiques et des suppositoires terpe´niques chez les nourrissons. Compte tenu de la large utilisation de ces me´dicaments destine´s a` traiter la toux et de ces nouvelles contre-indications, il e´tait e´galement apparu ne´cessaire de bien informer les parents. A` cet effet, l’ANSM a e´labore´ plusieurs outils : une liste des spe´cialite´s concerne´es retire´es du marche´ ou contre-indique´es, un de´pliant « Be´be´ tousse ? » disponible dans les officines de pharmacies, un document questions/re´ponses sur son site Internet pour re´pondre aux principales interrogations des parents sur la toux chez l’enfant et sa prise en charge, et enfin une affichette rappelant les messages cle´s, e´labore´e pour eˆtre expose´e dans les cabinets me´dicaux, les centres de protection maternelle infantile (PMI), cre`ches et haltes garderies, afin que l’information soit accessible au plus grand nombre [15]. Malgre´ cette campagne de communication, il est apparu dans notre e´tude que pre`s de 50 % des parents ne connaissaient pas l’existence de ces contre-indications. Pre`s d’un parent sur 4 (23,8 %) ont de´clare´ utiliser des antitussifs non recommande´s. Lorsqu’on leur expliquait l’inefficacite´ de
ces derniers et leur contre-indication, 37,9 % ont de´clare´ ne pas vouloir changer de pratique. Il existait un aˆge seuil a` partir duquel la tendance a` donner un me´dicament de´conseille´ s’accroissait fortement : si, durant les premiers mois de vie, les parents respectant les contre-indications e´taient majoritaires, a` partir de 12 mois la tendance s’inversait. Pourtant, ces contre-indications reposent sur des effets secondaires graves, dont 55 % ont e´te´ signale´s apre`s l’aˆge d’un an (51 cas sur 92 signale´s) [16]. La consommation d’antitussifs e´tait inversement corre´le´e a` la capacite´ a` re´aliser une DRP : en effet, le groupe NONRECO e´tait 2 fois plus a` risque de mal effectuer une DRP (OR = 2,3). Le niveau d’e´tude n’entrait pas en compte dans ces conside´rations, mais le travail a` temps plein e´tait un facteur de risque de non-respect des contre-indications. Seulement 21 % de l’ensemble de notre population d’e´tude savait re´aliser une DRP correctement (qui plus est, de fac¸on the´orique). Pourtant, seulement 10 % des parents n’avaient jamais be´ne´ficie´ d’apprentissage de la technique de DRP et pour la majorite´ d’entre eux cet apprentissage s’e´tait effectue´ en maternite´. Une des explications probable a` ces mauvais re´sultats est l’absence de re´apprentissage et de mise en situation lors de consultations me´dicales. Pour l’ANSM, la DRP pluriquotidienne est le premier temps de prise en charge de la toux aigue ¨ du nourrisson associe´e a` un encombrement nasal [13]. En revanche, la British Thoracic Society et l’American College of Chest Physicians ne mentionnent pas la re´alisation du lavage nasal dans cette prise en charge [17,18]. Ceci a e´te´ confirme´ par la revue Cochrane [19] qui n’a pu statuer sur l’efficacite´ du lavage nasal au se´rum physiologique dans les infections des VAS de l’adulte et l’enfant, au vu de la pauvrete´ de la litte´rature et de la taille limite´e des e´tudes incluses avec un risque de biais important. Cette revue ne comportait en effet que 3 e´tudes [20–22] dont seulement 2 pe´diatriques : aucune de ces e´tudes n’e´tait oriente´e spe´cifiquement sur le nourrisson et les techniques de lavage n’y e´taient gue`re aborde´es. Physiologiquement, la respiration du nourrisson s’effectue majoritairement par voie nasale et l’obstruction des VAS peut repre´senter jusqu’a` 60 % des re´sistances des VAS. De´sobstruer un nez bouche´ semble donc inte´ressant. Les donne´es scientifiques concernant la re´alisation de la DRP du nourrisson sont ne´anmoins limite´es a` l’heure actuelle. L’utilisation de cette dernie`re dans les infections des VAS du nourrisson semble eˆtre une pratique surtout europe´enne, reposant sur des recommandations d’experts, la` ou` les Anglo-Saxons pre´fe`rent l’attitude « wait, watch and review ». Alors que tous les pharmaciens et les pre´parateurs interroge´s ont de´clare´ connaıˆtre les contre-indications de l’ANSM sur les antitussifs, notre e´tude a montre´ qu’un tiers des conseils en officine (34,5 %) e´tait errone´. La quasi-totalite´ (96,6 %) des personnes interroge´es n’avaient aucun signe exte´rieur de reconnaissance, tel que le badge mentionnant la qualification de pharmacien (symbole du caduce´e) ou celle de pre´parateur (symbole du marteau et du pilon), pourtant obligatoire selon
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la loi (article L. 5125-29 du Code de sante´ publique ou CSP). Cette reconnaissance est d’autant plus importante que la qualite´ des conseils variait selon la personne interroge´e : les chances d’eˆtre bien conseille´ e´taient de 70,6 % par un pharmacien, contre 58,3 % par un pre´parateur. L’He´licidineW, me´dicament non recommande´, a e´te´ fre´quemment conseille´e, repre´sentant pre`s de 30 % des mauvaises re´ponses. Ce me´dicament fait pourtant partie de la premie`re se´rie de contre-indications d’avril 2010 [11]. Ce re´sultat est peut-eˆtre lie´ a` sa composition « naturelle » (a` base de salive d’escargot) et a` sa popularite´ : sur le marche´ depuis des anne´es, il repre´sentait pre`s de 70 % des antitussifs prescrits chez les moins de 12 mois en 2005. Dans la plupart des pharmacies (93,1 %), il e´tait impossible aux parents de se procurer un antitussif directement en rayon, comme le stipule la loi (article R. 4235-55 du CSP) et comme l’indique l’ANSM dans un communique´ du 1er juillet 2008, pre´cisant que les antitussifs destine´s aux enfants de moins de 6 ans ne peuvent pas eˆtre dispose´s en acce`s libre devant le comptoir en officine. Pour autant, certains antitussifs pour adulte et pour enfant de plus de 6 ans sont en acce`s libre car classe´s comme « me´dicaments de me´dication officinale » (liste disponible sur le site de l’ANSM [23]) : il est donc the´oriquement possible de prendre en rayon un antitussif en acce`s libre re´serve´ aux plus de 6 ans pour son nourrisson, sur la foi du conditionnement mentionnant le nom commercial du me´dicament adosse´ du qualificatif « enfant ». Ce proble`me de la confusion des OTC par les parents a bien e´te´ de´montre´ par une e´tude sur les boıˆtes d’antitussifs pour enfant en vente libre [9]. Cette confusion repose le plus souvent sur une mauvaise compre´hension de la part des parents : plus de 50 % des parents donneraient un me´dicament a` un nourrisson de 13 mois, pourtant contre-indique´ chez les moins de 2 ans. Ce taux passe meˆme a` 86 % lorsqu’il s’agit de ne regarder que la face avant de la boıˆte. Dans cette e´tude [9], les parame`tres influenc¸ant les parents e´taient la pre´sence d’un label « nourrisson », d’images (de nourrissons, d’ours en peluche) et de posologies sur les boıˆtes. Notre e´tude pre´sente un certain nombre de biais. Le recrutement de parents consultant aux urgences pe´diatriques a pu induire un biais de repre´sentativite´. En effet, certains parents utilisent le service d’urgence en premier recours. Ne´anmoins, les parents e´taient inclus, quel que soit le motif de consultation afin de limiter les biais de se´lection, et ceux interroge´s n’avaient en moyenne consulte´ que 1,6 fois au SAUP. De plus, l’inclusion des parents a e´te´ effectue´e de manie`re non exhaustive et de´termine´e sans doute par la charge de travail du service et le degre´ de gravite´ des patients. Ceci a pu induire un biais de se´lection et de repre´sentativite´ par rapport a` l’ensemble de la population incluable s’e´levant a` 2953 patients sur la pe´riode d’e´tude. Le principal biais est que la proble´matique n’a e´te´ aborde´e que sur un plan the´orique, par une personne se pre´sentant comme me´decin enqueˆteur, ce qui a tre`s probablement influence´ les re´ponses en faveur du respect des contre-indications. Un autre biais est le manque de
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repre´sentativite´ des pharmacies enqueˆte´es, toutes situe´es dans la meˆme commune, en milieu uniquement citadin, et sur un effectif peu important (16,5 % des pharmacies). De plus, cette e´tude a e´te´ mene´e en pe´riode estivale, loin du pic de de´livrance des antitussifs, mais on peut ne´anmoins conside´rer que la re´currence de ce type de de´livrance permet une bonne restitution des pratiques professionnelles e´value´es.
5. Conclusion Les contre-indications e´mises par l’ANSM ont une porte´e encore limite´e aupre`s des familles et e´galement aupre`s des professionnels de sante´. L’acce`s en pharmacie a` des me´dicaments non recommande´s reste possible soit par le biais d’un conseil errone´, soit par l’acce`s aux me´dicaments en vente libre destine´s aux plus de 6 ans, soit a` ceux destine´s aux nourrissons mis par erreur en acce`s libre. Plus l’enfant grandit, plus les parents ont tendance a` donner des me´dicaments non autorise´s. L’accroche de la campagne d’affichage « Be´be´ tousse » n’a donc probablement pas e´te´ adapte´e, car la de´finition du mot « be´be´ » est tre`s subjective (aˆge de la diversification alimentaire, de l’acquisition de la marche ?) et ne porte pas jusqu’a` 30 mois pour la plupart des parents. L’accumulation et la dilution temporelle des diffe´rentes contre-indications n’a certainement pas permis au message de sante´ publique d’atteindre la clarte´ souhaite´e. La maıˆtrise de l’anxie´te´ parentale devrait passer par une meilleure explication de la physiopathologie de la toux et de sa chronologie, afin d’e´viter la multiplication des consultations et des requeˆtes de me´dicaments antitussifs. Enfin, un des facteurs majeurs de recours aux antitussifs est l’absence de maıˆtrise d’une DRP efficace. Si cette technique est largement enseigne´e en maternite´, la re´pe´tition de cet enseignement lors de nos consultations et la mise en situation directe des parents semble souhaitable, afin d’ame´liorer leurs performances et diminuer leur appre´hension dans la re´alisation de ce geste. De la meˆme manie`re, des e´tudes prospectives sur l’efficacite´ de la DRP chez les nourrissons tousseurs en contexte d’encombrement nasal me´riteraient d’eˆtre mene´es afin de conforter nos donne´es.
De´claration d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de conflits d’inte´reˆts en relation avec cet article. Aides financie`res : Association pour le de´veloppement de la pe´diatrie hospitalo-universitaire nic¸oise (ADPHUN). Communication pre´liminaire : communication orale courte du re´sume´ no CO-44 lors du Congre`s de la Socie´te´ franc¸aise de pe´diatrie 2013.
Annexe A. Mate´riel comple´mentaire Le mate´riel comple´mentaire (Annexes S1, S2) accompagnant la version en ligne de cet article est disponible sur http://
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Toux aigue ¨ du nourrisson : impact sur les familles et les pharmacies des recommandations de l’ANSM
www.sciencedirect.com ped.2014.02.026.
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http://dx.doi.org/10.1016/j.arc-
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Rec¸u le : 9 de´cembre 2013 Accepte´ le : 24 fe´vrier 2014
Disponible en ligne sur
ScienceDirect www.sciencedirect.com
Me´moire original
Recommandations de l’Agence nationale de se´curite´ du me´dicament et des produits de sante´ (ANSM) concernant la prise en charge de la toux aigue¨ du nourrisson : impact sur les familles et les pharmacies Acute cough in infants: Impact on families and pharmacists of contraindications of the Agence nationale de se´curite´ du me´dicament et des produits de sante´ (ANSM) F. Alauzeta,*, S. Blanca, I. Montaudie´b, C. Piccini-Baillyb, M. Berlioz-Baudoina, M. Be´gassata, M. Albertinia, L. Giovannini-Chamia a
Me´decine pe´diatrique, pneumo-allergologie pe´diatrique, hoˆpitaux pe´diatriques de Nice, CHU Lenval, 57, avenue de la Californie, 06200 Nice, France Urgences pe´diatriques, pneumo-allergologie pe´diatrique, hoˆpitaux pe´diatriques de Nice, CHU Lenval, 57, avenue de la Californie, 06200 Nice, France
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Summary
Re´sume´
Context and objective. Although commonplace and usually not serious, acute cough in the context of upper respiratory tract infection is a frequent reason for consultation and generates significant parental anxiety. Parents often request active drug intervention. Following the contraindications in infants of mucolytics, He´licidineW, antihistamines, and terpene-based suppositories, issued between 2010 and 2011 by the Agence nationale de se´curite´ du me´dicament et des produits de sante´ (ANSM), we wished to assess whether these contraindications were known by parents and applied in pharmacies. Materials and methods. An assessment of compliance with these contraindications was made by a double declarative prospective observational study in Nice, first with 29 pharmacists and pharmacy technicians (4–25 August 2012) and then with 289 parents of infants (December 2011 to April 2012). Results. The rate of noncompliance with contraindications was 23.8 % for parents and 34.5 % of pharmacists and pharmacy technicians. Consumption of cough medicines was inversely correlated to the ability to perform a correct nasal wash (OR = 2.3). Only 21 % of parents used nasal wash properly. Full-time work was a risk factor for noncompliance with contraindications (OR = 1.91).
Contexte et objectif. La toux aigue¨ en contexte d’infection des voies ae´riennes supe´rieures, bien que banale et le plus souvent sans gravite´, constitue un motif fre´quent de consultation et ge´ne`re une anxie´te´ parentale importante. Les parents sont souvent de´sireux d’une intervention me´dicamenteuse active. Suite aux contre-indications chez le nourrisson des mucolytiques, des fluidifiants, de l’He´licidineW, des antihistaminiques et des suppositoires terpe´niques, e´mises entre 2010 et 2011 par l’Agence nationale de se´curite´ du me´dicament et des produits de sante´ (ANSM), nous avons voulu e´valuer si ces dernie`res e´taient connues par les parents et applique´es dans les pharmacies. Mate´riel et me´thodes. Une e´valuation du respect de ces contreindications a e´te´ re´alise´e par une double e´tude prospective observationnelle de´clarative a` Nice, d’une part, chez 29 pharmaciens et pre´parateurs en pharmacie (du 4 au 25 aouˆt 2012) et, d’autre part, chez 289 parents de nourrissons (de´cembre 2011 a` avril 2012). Re´sultats. Le taux de non-respect des contre-indications e´tait de 23,8 % chez les parents et 34,5 % chez les pharmaciens et pre´parateurs en pharmacie. La consommation d’antitussifs e´tait inversement corre´le´e a` la capacite´ a` re´aliser une de´sobstruction rhinopharynge´e (DRP) (odd ratio [OR] = 2,3). Seulement 21 % des
* Auteur correspondant. e-mail : [email protected] (F. Alauzet). http://dx.doi.org/10.1016/j.arcped.2014.02.026 Archives de Pe´diatrie 2014;xxx:1-7 0929-693X/ß 2014 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s.
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Conclusion. ANSM contraindications still have a limited impact on pharmacists and families. Therefore, efforts must be pursued to stop delivering cough medicines for infants. The information and educational campaigns should also involve parents and help to improve nasal wash use. ß 2014 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.
parents avaient une bonne pratique de la DRP. Le travail a` temps plein e´tait un facteur de risque de non-respect des contre-indications (OR = 1,91). Conclusion. Les contre-indications de l’ANSM ont une porte´e encore limite´e aupre`s des pharmacies et des familles. Des efforts restent donc ne´cessaires pour parvenir a` l’arreˆt de la de´livrance des me´dicaments antitussifs chez les nourrissons. Le travail d’information et d’e´ducation doit e´galement concerner les parents et permettre d’ame´liorer la re´alisation de la DRP. ß 2014 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s.
1. Introduction
libre [9]. L’Agence nationale de se´curite´ du me´dicament et des produits de sante´ (ANSM) a e´mis entre 2010 et 2011 plusieurs contre-indications concernant l’utilisation des antitussifs (mucolytiques, mucofluidifiants, He´licidineW [10], antihistaminiques [11] et terpe`nes [12]) chez le nourrisson. Nous avons voulu ve´rifier si ces contre-indications e´taient connues des parents et applique´es en officine. Nous avons e´galement e´value´ l’utilisation parentale du se´rum physiologique dans la de´sobstruction rhinopharynge´e (DRP), principale prise en charge recommande´e par l’ANSM [13] lors d’une toux associe´e a` un encombrement nasal.
Ge´ne´ralement due a` une infection virale des voies ae´riennes supe´rieures (VAS) e´voluant spontane´ment de fac¸on favorable en moins de trois semaines, la toux aigue ¨ constitue pourtant un des plus fre´quents motifs de consultation. En effet, 50 % des enfants aˆge´s de moins de 4 ans consultent pour cette raison au moins 1 fois par an [1]. La toux entraıˆne une anxie´te´ importante chez les parents avec une perturbation du sommeil et des activite´s quotidiennes familiales (absente´isme scolaire et professionnel) [2]. Cette anxie´te´ est associe´e a` l’inconfort et aux difficulte´s respiratoires de l’enfant suite aux efforts de toux, mais e´galement a` la possibilite´ de me´connaıˆtre une infection pulmonaire ou une maladie chronique comme l’asthme. Les parents redoutent la survenue d’un de´ce`s par mort subite ou par inhalation d’un vomissement sur un effort de toux [3]. Leur anxie´te´ re´side e´galement dans la persistance de la toux (habituelle dans 50 % des cas au-dela` de dix jours) qui entraıˆne des consultations re´pe´te´es malgre´ l’absence de signes de gravite´. Les donne´es rapporte´es par les parents concernant la fre´quence, la dure´e ou l’intensite´ de la toux sont en ge´ne´ral peu corre´le´es aux donne´es objectives, et la se´ve´rite´ alle´gue´e de la toux semble plus lie´e a` l’impact que celle-ci a sur eux [4,5]. La toux entraıˆne un sentiment de frustration lie´ a` leur incapacite´ a` soigner leur enfant [6,7]. La libe´ration des VAS devrait eˆtre le premier temps de prise en charge des nourrissons pre´sentant une toux aigue ¨, mais elle est bien souvent redoute´e par les parents car ge´ne´ratrice de pleurs. Elle ne´cessite de plus une technique de re´alisation bien maıˆtrise´e quelle que soit la me´thode employe´e, ce qui peut s’ave´rer limitant pour beaucoup d’entre eux. Ils sont donc tre`s souvent de´sireux d’une intervention me´dicamenteuse active, rendue possible non seulement par le me´decin traitant, mais aussi bien souvent et de fac¸on plus directe par le conseil en officine (pharmacien et pre´parateur en pharmacie) ou par l’autome´dication. Ainsi aux E´tats-Unis, pre`s de 10 % des enfants rec¸oivent chaque semaine un me´dicament antitussif obtenu sans ordonnance [8] et en 2009 15 % des parents de nourrissons de moins de 1 an avaient de´ja` utilise´ un antitussif en vente
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2. Mate´riels et me´thodes 2.1. Enqueˆte aupre`s des parents d’enfants aˆge´s de moins de 2 ans (Annexe S1) Il s’est agi d’une e´tude prospective observationnelle unicentrique de´clarative visant a` e´valuer au moyen d’un questionnaire les comportements parentaux face a` la toux de leur enfant, du 15 de´cembre 2011 au 15 avril 2012. La population e´tudie´e a concerne´ les parents d’enfants de moins de 2 ans venus consulter au service d’accueil des urgences pe´diatriques (SAUP) de Nice (quel que soit le motif). Deux groupes ont e´te´ de´finis a` partir des re´ponses : un groupe respectant les contreindications (groupe RECO) et un groupe ne les respectant pas (groupe NONRECO). Une partie du questionnaire s’inte´ressait a` la pratique de la DRP au se´rum physiologique. En s’appuyant sur des guides de bonne pratique [14], la re´alisation de la DRP e´tait conside´re´e comme efficace si elle e´tait pratique´e en position couche´e sur le dos, avant de te´ter, dans une narine puis l’autre, en pressant a` fond la dosette (me´thode volume´trique), plus de 3 fois par jour (soit au moins 1 fois avant les 4 repas).
2.2. Enqueˆte aupre`s des pharmaciens et des pre´parateurs en pharmacie (Annexe S2) Il s’est agi d’une e´tude prospective observationnelle de´clarative re´alise´e sur une pe´riode de 3 semaines (entre le 4 et le 25 aouˆt 2012) au moyen d’un questionnaire-cas clinique. Elle s’inte´ressait aux conseils pratique´s en officine de ville pour
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Toux aigue ¨ du nourrisson : impact sur les familles et les pharmacies des recommandations de l’ANSM
traiter une toux aigue ¨ chez un enfant de moins de 2 ans. La population e´tudie´e concernait les pharmaciens libe´raux et les pre´parateurs en pharmacie exerc¸ant a` Nice. Un tirage au sort sous ExcelW par la fonction « ale´a » a e´te´ re´alise´ parmi les 176 pharmacies de la ville. La personne interroge´e au sein de l’officine correspondait a` la premie`re personne se pre´sentant a` l’enqueˆteur. Un enqueˆteur unique s’identifiait de`s le de´but comme me´decin pe´diatre hospitalier. Deux groupes e´taient de´finis a` partir des re´ponses : un groupe respectant les contreindications (groupe RECO) et un groupe ne les respectant pas (groupe NONRECO).
2.3. Analyse statistique Les donne´es sont pre´sente´es par une moyenne un e´cart-type et e´ventuellement les extreˆmes. Les comparaisons de pourcentage ont e´te´ re´alise´es a` l’aide d’un test du Chi2 et du test exact de Fischer et les comparaisons de moyenne avec le test t de Student. Les odds ratios (OR) ont e´te´ estime´s avec un intervalle de confiance (IC) de 95 %. Une valeur de p < 0,05 a e´te´ conside´re´e comme statistiquement significative. Les variables d’inte´reˆt ont e´te´ e´tudie´es a` l’aide d’une analyse univarie´e.
3. Re´sultats 3.1. Enqueˆte aupre`s des parents Deux cent quatre-vingt-neuf parents d’enfants de moins de 2 ans ont re´pondu : 267 questionnaires e´taient exploitables, 78,2 % remplis par de me`res et 21,8 % par des pe`res. Deux mille neuf cent cinquante-trois passages d’enfants de moins de 2 ans avaient e´te´ enregistre´s sur la pe´riode d’e´tude. En moyenne aˆge´s de 31,3 ans (18–64), les parents avaient 1,8 enfants (1–5) aˆge´s de 10,7 mois (3–23,5) et le nombre de [(Figure_1)TD$IG] consultation SAUP depuis la naissance e´tait de 1,6 (0–10). Le
taux de non-respect des contre-indications parmi les parents s’e´levait a` 23,8 %. 3.1.1. Comparaison des groupes de parents RECO et NONRECO Les 2 groupes e´taient comparables (p > 0,05) selon les variables suivantes : aˆge, sexe, taille de la ville de re´sidence, statut familial, nombre d’enfants, niveau d’e´tude et type d’activite´ professionnelle du parent interroge´, tabagisme d’un ou des deux parents, mode de garde, nombre de consultations aux urgences depuis la naissance, mode de prise en charge des soins, qualification et lieu d’exercice du me´decin traitant. Certains parame`tres diffe´renciaient ne´anmoins les deux groupes de manie`re significative. Tout d’abord, les enfants du groupe NONRECO e´taient plus aˆge´s (14 mois en moyenne [9–23,5]) que ceux du groupe RECO (9,7 mois en moyenne [3–23,3]) (p = 0,00001) (fig. 1). Un parent ayant un travail a` temps plein avait presque 2 fois plus de risque de ne pas respecter les contre-indications (OR = 1,91 [1,02–3,65] ; p = 0,042) (fig. 2). Un parent consultant au SAUP pour toux e´tait plus respectueux des contreindications (OR = 0,55 [0,30–1,00] ; p = 0,048). Un parent inquiet vis-a`-vis de la douleur potentielle lie´e a` la toux e´tait plus enclin a` traiter me´dicalement (OR = 2,3 [1,28–4,17] ; p = 0,004). Le groupe NONRECO ne savait pas effectuer une DRP efficace (OR = 2,3 [1,28–4,13] ; p = 0,0044). Apre`s avoir e´te´ informe´s de l’inefficacite´ et de l’emploi de´conseille´ des me´dicaments antitussifs chez les moins de 2 ans, les parents du groupe NONRECO e´taient plus re´fractaires a` l’abstention the´rapeutique que ceux du groupe RECO (OR = 2,68 [1,39–5,15] ; p = 0,0022). Ainsi, 37,9 % des parents du groupe NONRECO ont de´clare´ ne pas vouloir changer de pratique meˆme en e´tant avertis. Les deux principales inquie´tudes parentales face a` la toux e´taient la geˆne respiratoire (80,1 %) et l’encombrement (61,4 %) et e´taient partage´es par les 2 groupes. Le manque de sommeil parental ressortait en proportion plus faible (12 %). En toute premie`re intention en cas de toux, la majorite´
Figure 1. Respect des contre-indications par les parents en fonction de l’aˆge de l’enfant.
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[(Figure_2)TD$IG]
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Figure 2. Activite´ des parents (%) en fonction de leur respect ou non des contre-indications.
des parents de´claraient pratiquer une DRP au se´rum physiologique (89,2 %) et quasiment aucun ne donnait un me´dicament antitussif (1,9 %). Lorsqu’on leur demandait de pre´ciser ce qu’ils avaient utilise´ lors des deux derniers mois pour traiter la toux de leur enfant, la DRP e´tait la plus utilise´e (79,6 %), suivie par les suppositoires (49,6 %), les sirops (25,3 %), le miel (19,9 %) et l’home´opathie (14,1 %). Pour soigner la toux de leur nourrisson, peu de parents de´claraient avoir recours a` l’autome´dication (3,2 %) : ils consultaient le plus souvent leur me´decin (88,3 %) ou demandaient parfois conseil a` leur pharmacien (8,5 %). L’inefficacite´ des me´dicaments antitussifs n’e´tait quasiment pas connue des parents (71,8 %) tout comme la contre-indication de la plupart des antitussifs chez les moins de deux ans (47,9 %). Ce manque d’information se retrouvait dans des proportions comparables dans les 2 groupes. Meˆme apre`s avoir informe´ les parents sur ces deux aspects, pre`s d’un parent sur 4 (23,2 %) e´tait tout de meˆme preˆt a` continuer a` administrer un antitussif. 3.1.2. Pratique de la DRP Il n’est pas apparu de diffe´rence significative quant a` la pratique de la DRP entre les 2 groupes. Si les parents ont e´te´ 98,8 % a` de´clarer re´aliser au moins une DRP lorsque leur enfant toussait avec une rhinite associe´e, seuls 48,1 % respectaient les re`gles de bonne pratique [14] en le faisant plus de 3 fois par jour. La DRP e´tait d’autant plus fre´quemment pratique´e que le parent respectait les contre-indications me´dicamenteuses. La position assise e´tait employe´e par 17,1 % des parents ; le risque d’utiliser cette mauvaise position e´tait 3 fois plus important dans le groupe NONRECO (OR = 3,16 [1,54–6,41] ; p = 0,0009). La re´alisation avant la te´te´e e´tait surtout faite par le groupe RECO (OR = 0,43 [0,23–0,79] ; p = 0,006). Le nettoyage alternatif des fosses nasales e´tait la phase la mieux acquise, puisque 97,7 % des parents nettoyaient une narine puis l’autre, ceci quel que soit le groupe. La me´thode par instillation, inadapte´e, e´tait utilise´e par 24,1 % des parents du groupe NONRECO, contre 12 % dans le groupe RECO (OR = 2,31 [1,05–4,98] ; p = 0,028). Il n’y avait pas de diffe´rence significative concernant la me´thode volume´trique
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utilise´e par 73,1 % des parents, la technique d’occlusion de la bouche permettant de potentialiser la DRP volume´trique e´tait utilise´e par 12,5 % des parents, et l’aspiration au mouche-be´be´ pratique´e par 62,9 % d’entre eux. Une bonne pratique a e´te´ releve´e dans seulement 21 % de l’ensemble : tre`s faible dans le groupe NONRECO (8,1 %), elle n’e´tait gue`re plus e´leve´e dans le groupe RECO (25,1 %). Les principaux freins a` la re´alisation d’une DRP dans les deux groupes e´taient les pleurs (58,3 %), la difficulte´ a` re´aliser le geste seul (24,2 %) et la peur de faire mal (20 %). Les parents ont de´clare´ ne pas savoir faire dans seulement 1,9 % des cas. Seule la sensation que leur nourrisson « s’e´touffe » diffe´renciait significativement les deux groupes, avec 1,6 % dans le groupe NONRECO, contre 10,2 % dans le groupe RECO (OR = 0,15 [0,007–0,83] ; p = 0,04). La plupart du temps (62,2 %), le service de maternite´ avait effectue´ la premie`re de´monstration. Venaient ensuite le pe´diatre (11 %), un membre de la famille (5,9 %), puis le kine´ (5,1 %). Il est a` noter que dans 9,4 % des cas, la DRP n’avait jamais e´te´ montre´e aux parents.
3.2. Conseil en officine L’enqueˆte e´tait re´alise´e dans 29 pharmacies de Nice (soit 16,5 % des officines de la ville) parmi les 176 existantes. Parmi les 29 personnes ayant participe´ a` l’e´tude, pre`s des 2/3 e´taient des femmes (65,5 %). L’aˆge moyen e´tait de 41,9 ans (24–65). Les pharmaciens e´taient plus nombreux (58,6 %) que les pre´parateurs en pharmacie (41,4 %), ces derniers ayant tendance a` diriger l’enqueˆteur vers le pharmacien. Dans la quasitotalite´ des cas (96,6 %), la fonction de la personne interroge´e n’e´tait pas identifie´e par le port d’un badge. Toutes les personnes interroge´es ont de´clare´ connaıˆtre les contre-indications sur les antitussifs e´mises par l’ANSM depuis 2010. Un me´dicament antitussif contre-indique´ aux enfants de moins de 2 ans a e´te´ propose´ par 34,5 % des personnes interroge´es, a` part e´gale par les pharmaciens et les pre´parateurs (50 %). Il n’y avait pas de diffe´rence significative entre les groupes RECO et NONRECO. Le groupe NONRECO e´tait compose´ d’autant de pharmaciens que de pre´parateurs. Le
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Toux aigue ¨ du nourrisson : impact sur les familles et les pharmacies des recommandations de l’ANSM
groupe RECO e´tait compose´ d’une majorite´ de pharmaciens (63,2 %) par rapport aux pre´parateurs (36,8 %). Les 2 groupes e´taient comparables en termes d’aˆge, de sexe et de fonction (diffe´rences non significatives ; p > 0,05). Les OTC (me´dicaments de´livre´s sans ordonnance : over the counter) e´taient incorrectement place´s en acce`s libre (a` porte´e de main des parents devant le guichet) dans 6,9 % des officines (2 cas/29). La forme « suppositoire » e´tait la forme gale´nique la plus propose´e, avec 62 % des re´ponses (31/50) ; la forme « sirop » e´tait propose´e dans 38 % des cas (19/50), alors que les solutions pour inhalation n’e´taient jamais choisies (contreindique´es avant 12 ans). Concernant les produits pour DRP, toutes les pharmacies interroge´es en proposaient au moins 1 fois. Parmi les me´dicaments autorise´s, le Coqueluse´dalW e´tait ple´biscite´ (82,8 % des pharmacies), suivi du StodalW (31 % des pharmacies). Un produit home´opathique e´tait souvent conseille´ pour traiter la toux d’un nourrisson (51,7 % des pharmacies). Parmi les produits pour DRP, meˆme si les dosettes de se´rum physiologique e´taient propose´es par 79,3 % des personnes, elles e´taient devance´es de loin par le ProrhinelW (96,6 % des conseils) et suivies par le Ste´rimarW (55 % des conseils). D’apre`s les personnes interroge´es, pour un enfant de moins de 2 ans ayant une toux se`che avec rhinite, les 3 produits les plus conseille´s en ge´ne´ral au sein des pharmacies e´taient : Coqueluse´dalW (51,7 %), dosettes de se´rum physiologique (51,7 %) et ProrhinelW (48,3 %).
4. Discussion L’ANSM, dans le cadre de sa mission de pharmacovigilance, a e´mis 3 lettres aux professionnels de sante´ afin de les informer de la contre-indication et du retrait des mucolytiques et mucofluidifiants, de l’He´licidineW, des antihistaminiques et des suppositoires terpe´niques chez les nourrissons. Compte tenu de la large utilisation de ces me´dicaments destine´s a` traiter la toux et de ces nouvelles contre-indications, il e´tait e´galement apparu ne´cessaire de bien informer les parents. A` cet effet, l’ANSM a e´labore´ plusieurs outils : une liste des spe´cialite´s concerne´es retire´es du marche´ ou contre-indique´es, un de´pliant « Be´be´ tousse ? » disponible dans les officines de pharmacies, un document questions/re´ponses sur son site Internet pour re´pondre aux principales interrogations des parents sur la toux chez l’enfant et sa prise en charge, et enfin une affichette rappelant les messages cle´s, e´labore´e pour eˆtre expose´e dans les cabinets me´dicaux, les centres de protection maternelle infantile (PMI), cre`ches et haltes garderies, afin que l’information soit accessible au plus grand nombre [15]. Malgre´ cette campagne de communication, il est apparu dans notre e´tude que pre`s de 50 % des parents ne connaissaient pas l’existence de ces contre-indications. Pre`s d’un parent sur 4 (23,8 %) ont de´clare´ utiliser des antitussifs non recommande´s. Lorsqu’on leur expliquait l’inefficacite´ de
ces derniers et leur contre-indication, 37,9 % ont de´clare´ ne pas vouloir changer de pratique. Il existait un aˆge seuil a` partir duquel la tendance a` donner un me´dicament de´conseille´ s’accroissait fortement : si, durant les premiers mois de vie, les parents respectant les contre-indications e´taient majoritaires, a` partir de 12 mois la tendance s’inversait. Pourtant, ces contre-indications reposent sur des effets secondaires graves, dont 55 % ont e´te´ signale´s apre`s l’aˆge d’un an (51 cas sur 92 signale´s) [16]. La consommation d’antitussifs e´tait inversement corre´le´e a` la capacite´ a` re´aliser une DRP : en effet, le groupe NONRECO e´tait 2 fois plus a` risque de mal effectuer une DRP (OR = 2,3). Le niveau d’e´tude n’entrait pas en compte dans ces conside´rations, mais le travail a` temps plein e´tait un facteur de risque de non-respect des contre-indications. Seulement 21 % de l’ensemble de notre population d’e´tude savait re´aliser une DRP correctement (qui plus est, de fac¸on the´orique). Pourtant, seulement 10 % des parents n’avaient jamais be´ne´ficie´ d’apprentissage de la technique de DRP et pour la majorite´ d’entre eux cet apprentissage s’e´tait effectue´ en maternite´. Une des explications probable a` ces mauvais re´sultats est l’absence de re´apprentissage et de mise en situation lors de consultations me´dicales. Pour l’ANSM, la DRP pluriquotidienne est le premier temps de prise en charge de la toux aigue ¨ du nourrisson associe´e a` un encombrement nasal [13]. En revanche, la British Thoracic Society et l’American College of Chest Physicians ne mentionnent pas la re´alisation du lavage nasal dans cette prise en charge [17,18]. Ceci a e´te´ confirme´ par la revue Cochrane [19] qui n’a pu statuer sur l’efficacite´ du lavage nasal au se´rum physiologique dans les infections des VAS de l’adulte et l’enfant, au vu de la pauvrete´ de la litte´rature et de la taille limite´e des e´tudes incluses avec un risque de biais important. Cette revue ne comportait en effet que 3 e´tudes [20–22] dont seulement 2 pe´diatriques : aucune de ces e´tudes n’e´tait oriente´e spe´cifiquement sur le nourrisson et les techniques de lavage n’y e´taient gue`re aborde´es. Physiologiquement, la respiration du nourrisson s’effectue majoritairement par voie nasale et l’obstruction des VAS peut repre´senter jusqu’a` 60 % des re´sistances des VAS. De´sobstruer un nez bouche´ semble donc inte´ressant. Les donne´es scientifiques concernant la re´alisation de la DRP du nourrisson sont ne´anmoins limite´es a` l’heure actuelle. L’utilisation de cette dernie`re dans les infections des VAS du nourrisson semble eˆtre une pratique surtout europe´enne, reposant sur des recommandations d’experts, la` ou` les Anglo-Saxons pre´fe`rent l’attitude « wait, watch and review ». Alors que tous les pharmaciens et les pre´parateurs interroge´s ont de´clare´ connaıˆtre les contre-indications de l’ANSM sur les antitussifs, notre e´tude a montre´ qu’un tiers des conseils en officine (34,5 %) e´tait errone´. La quasi-totalite´ (96,6 %) des personnes interroge´es n’avaient aucun signe exte´rieur de reconnaissance, tel que le badge mentionnant la qualification de pharmacien (symbole du caduce´e) ou celle de pre´parateur (symbole du marteau et du pilon), pourtant obligatoire selon
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la loi (article L. 5125-29 du Code de sante´ publique ou CSP). Cette reconnaissance est d’autant plus importante que la qualite´ des conseils variait selon la personne interroge´e : les chances d’eˆtre bien conseille´ e´taient de 70,6 % par un pharmacien, contre 58,3 % par un pre´parateur. L’He´licidineW, me´dicament non recommande´, a e´te´ fre´quemment conseille´e, repre´sentant pre`s de 30 % des mauvaises re´ponses. Ce me´dicament fait pourtant partie de la premie`re se´rie de contre-indications d’avril 2010 [11]. Ce re´sultat est peut-eˆtre lie´ a` sa composition « naturelle » (a` base de salive d’escargot) et a` sa popularite´ : sur le marche´ depuis des anne´es, il repre´sentait pre`s de 70 % des antitussifs prescrits chez les moins de 12 mois en 2005. Dans la plupart des pharmacies (93,1 %), il e´tait impossible aux parents de se procurer un antitussif directement en rayon, comme le stipule la loi (article R. 4235-55 du CSP) et comme l’indique l’ANSM dans un communique´ du 1er juillet 2008, pre´cisant que les antitussifs destine´s aux enfants de moins de 6 ans ne peuvent pas eˆtre dispose´s en acce`s libre devant le comptoir en officine. Pour autant, certains antitussifs pour adulte et pour enfant de plus de 6 ans sont en acce`s libre car classe´s comme « me´dicaments de me´dication officinale » (liste disponible sur le site de l’ANSM [23]) : il est donc the´oriquement possible de prendre en rayon un antitussif en acce`s libre re´serve´ aux plus de 6 ans pour son nourrisson, sur la foi du conditionnement mentionnant le nom commercial du me´dicament adosse´ du qualificatif « enfant ». Ce proble`me de la confusion des OTC par les parents a bien e´te´ de´montre´ par une e´tude sur les boıˆtes d’antitussifs pour enfant en vente libre [9]. Cette confusion repose le plus souvent sur une mauvaise compre´hension de la part des parents : plus de 50 % des parents donneraient un me´dicament a` un nourrisson de 13 mois, pourtant contre-indique´ chez les moins de 2 ans. Ce taux passe meˆme a` 86 % lorsqu’il s’agit de ne regarder que la face avant de la boıˆte. Dans cette e´tude [9], les parame`tres influenc¸ant les parents e´taient la pre´sence d’un label « nourrisson », d’images (de nourrissons, d’ours en peluche) et de posologies sur les boıˆtes. Notre e´tude pre´sente un certain nombre de biais. Le recrutement de parents consultant aux urgences pe´diatriques a pu induire un biais de repre´sentativite´. En effet, certains parents utilisent le service d’urgence en premier recours. Ne´anmoins, les parents e´taient inclus, quel que soit le motif de consultation afin de limiter les biais de se´lection, et ceux interroge´s n’avaient en moyenne consulte´ que 1,6 fois au SAUP. De plus, l’inclusion des parents a e´te´ effectue´e de manie`re non exhaustive et de´termine´e sans doute par la charge de travail du service et le degre´ de gravite´ des patients. Ceci a pu induire un biais de se´lection et de repre´sentativite´ par rapport a` l’ensemble de la population incluable s’e´levant a` 2953 patients sur la pe´riode d’e´tude. Le principal biais est que la proble´matique n’a e´te´ aborde´e que sur un plan the´orique, par une personne se pre´sentant comme me´decin enqueˆteur, ce qui a tre`s probablement influence´ les re´ponses en faveur du respect des contre-indications. Un autre biais est le manque de
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repre´sentativite´ des pharmacies enqueˆte´es, toutes situe´es dans la meˆme commune, en milieu uniquement citadin, et sur un effectif peu important (16,5 % des pharmacies). De plus, cette e´tude a e´te´ mene´e en pe´riode estivale, loin du pic de de´livrance des antitussifs, mais on peut ne´anmoins conside´rer que la re´currence de ce type de de´livrance permet une bonne restitution des pratiques professionnelles e´value´es.
5. Conclusion Les contre-indications e´mises par l’ANSM ont une porte´e encore limite´e aupre`s des familles et e´galement aupre`s des professionnels de sante´. L’acce`s en pharmacie a` des me´dicaments non recommande´s reste possible soit par le biais d’un conseil errone´, soit par l’acce`s aux me´dicaments en vente libre destine´s aux plus de 6 ans, soit a` ceux destine´s aux nourrissons mis par erreur en acce`s libre. Plus l’enfant grandit, plus les parents ont tendance a` donner des me´dicaments non autorise´s. L’accroche de la campagne d’affichage « Be´be´ tousse » n’a donc probablement pas e´te´ adapte´e, car la de´finition du mot « be´be´ » est tre`s subjective (aˆge de la diversification alimentaire, de l’acquisition de la marche ?) et ne porte pas jusqu’a` 30 mois pour la plupart des parents. L’accumulation et la dilution temporelle des diffe´rentes contre-indications n’a certainement pas permis au message de sante´ publique d’atteindre la clarte´ souhaite´e. La maıˆtrise de l’anxie´te´ parentale devrait passer par une meilleure explication de la physiopathologie de la toux et de sa chronologie, afin d’e´viter la multiplication des consultations et des requeˆtes de me´dicaments antitussifs. Enfin, un des facteurs majeurs de recours aux antitussifs est l’absence de maıˆtrise d’une DRP efficace. Si cette technique est largement enseigne´e en maternite´, la re´pe´tition de cet enseignement lors de nos consultations et la mise en situation directe des parents semble souhaitable, afin d’ame´liorer leurs performances et diminuer leur appre´hension dans la re´alisation de ce geste. De la meˆme manie`re, des e´tudes prospectives sur l’efficacite´ de la DRP chez les nourrissons tousseurs en contexte d’encombrement nasal me´riteraient d’eˆtre mene´es afin de conforter nos donne´es.
De´claration d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de conflits d’inte´reˆts en relation avec cet article. Aides financie`res : Association pour le de´veloppement de la pe´diatrie hospitalo-universitaire nic¸oise (ADPHUN). Communication pre´liminaire : communication orale courte du re´sume´ no CO-44 lors du Congre`s de la Socie´te´ franc¸aise de pe´diatrie 2013.
Annexe A. Mate´riel comple´mentaire Le mate´riel comple´mentaire (Annexes S1, S2) accompagnant la version en ligne de cet article est disponible sur http://
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www.sciencedirect.com ped.2014.02.026.
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